Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España

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Un medicamento biológico similar (o biosimilar) es un producto bioterapéutico que se considera similar a un medicamento biológico innovador aprobado previamente en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. (…)

El fundamento de la introducción de los medicamentos biológicos similares no se diferencia en esencia de la filosofía de los medicamentos genéricos, a pesar de sus notables diferencias prácticas que se discuten más adelante. El desarrollo de biosimilares puede considerarse por un lado como un potente incentivo al fomento de la innovación y desarrollo de nuevas moléculas, a la vez que puede ser un elemento capital en la contención del gasto sanitario de los sistemas de salud. (…)

Los medicamentos biológicos suelen ser más caros que los medicamentos químicos convencionales. En este sentido, cabe destacar las importantes implicaciones económicas sobre los sistemas sanitarios en los últimos decenios de medicamentos biológicos como la eritropoyetina (EPO), citoquinas como el interferón alfa y beta, el factor estimulante de crecimiento de colonias de granulocitos (G-CSF) o los anticuerpos monoclonales. Por ello, es esperable a priori que la introducción de medicamentos biosimilares permita disminuir los costes de la medicación y paralelamente aumentar el acceso a las mismas, una vez caducada la patente de los medicamentos de referencia. (…)

La caracterización completa de la estructura de moléculas pequeñas sintetizadas químicamente es relativamente sencilla. Sin embargo, es mucho más complicado caracterizar la identidad estructural de un medicamento biológico similar con respecto al innovador con el mismo grado de certeza, bien por la complejidad de su estructura molecular o como consecuencia de la heterogeneidad del producto final extraído de fuentes biológicas.(…)

En la práctica la experiencia de regulación de biosimilares en Europa hasta el momento actual se ha limitado, principalmente, a proteínas recombinantes, para las cuales la evaluación de comparabilidad es ligeramente más sencilla, dado que producto inicial de partida es una población celular clonal caracterizada con detalle (obtenida y conservada en bancos celulares). En teoría, podría haber MAA de biosimilares de cualquier producto biológico cuyo periodo de protección de datos haya expirado. (…)

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