Etiqueta: Consentimiento informado

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Implantes médicos aplicados a millones de pacientes sin controles adecuados, son causa de importantes daños

Implantes mamarios, válvulas cardiacas., Millones de personas viven en el mundo con implantes en su cuerpo que han sido retirados del mercado por causar daños. La industria de tecnología médica y médicos sin escrúpulos han utilizado a sus pacientes en ensayos sin obtener previamente su consentimiento informado para ensayar los nuevos dispositivos aplicados, con el resultado de abundantes lesiones graves y mortales, según el informe aportado por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigacion.  Fuente: Archivo de implantes del ICIJ

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Fallecen once niños en un ensayo con sildenafilo para crecimiento intrauterino retardado

Once recién nacidos han fallecido en un ensayo holandés donde se estudiaba la administración de sildenafilo en gestantes para evitar el crecimiento intrauterino retardado por insuficiencia placentaria.

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El proyecto de Ley de Protección de Datos podría perjudicar a la salud pública

La investigación sobre enfermedades o sobre los factores que condicionan la salud de los ciudadanos y la vigilancia epidemiológica que se realiza se verá perjudicada si se aprueba el proyecto de ley de protección de datos tal y como lo plantea ahora mismo el Gobierno, sin establecer criterios específicos para el área de salud, recogidos en el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea.

Fuente: consalud.es

Así lo explica la Sociedad Española de Epidemiología (SEE), entidad que ha elaborado una declaración en la que manifiesta su “preocupación por este nuevo marco legislativo” y pide al Gobierno que “remita en un plazo breve un proyecto de ley específicamente centrado en la protección de datos relacionados con la salud”. El documento ha sido enviado a los grupos parlamentarios, así como al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para que se tomen medidas y no se impongan restricciones que serán “un perjuicio para el progreso y para el conocimiento de la salud de los ciudadanos”.

La Sociedad Española de Epidemiología pide al Gobierno que “remita en un plazo breve un proyecto de ley específicamente centrado en la protección de datos relacionados con la salud”

A esta declaración se han adherido ya la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (Sespas), la Asociación de Juristas de la Salud, la Asociación de Economía de la Salud(AES), la Sociedad Española de Sanidad Ambiental (SESA), la Asociación de Enfermería Comunitaria(AEC) y la Sociedad Andaluza de Salud Pública y Administración Sanitaria‘Hipatia’ (Saspas-Hipatia).

Además, el documento recoge el “malestar” que ha generado que se haya eliminado la disposición adicional que figuraba en un borrador previo, que instaba al Gobierno a remitir a las Cortes Generalesun proyecto de ley en el que se establecieran condiciones adicionales y, en su caso, limitaciones al tratamiento de datos relativos a la salud.

“La investigación, en ocasiones, requiere que prevalezca el interés general, necesitamos saber para conocer los factores que condicionan la salud o el desarrollo de enfermedades”

Si a los profesionales que trabajan en salud pública y en investigación científica en salud no se les permite acceder a determinados datos se pueden ver afectados estudios en curso, como puedan ser investigaciones en torno al cáncer, a las enfermedades raras o a “enfermedades infecciosas emergentes como el ébola o el zika, que es necesario controlar y actuar”, explica Fernando García López, miembro del Grupo de Trabajo de Confidencialidad y Protección de Datos de la SEE. La investigación, en ocasiones, “requiere que prevalezca el interés general, necesitamos saber para conocer los factores que condicionan la salud o el desarrollo de enfermedades”, señala.

En este sentido, la SEE cree que la salud, y en particular la salud pública y la investigación científica en esta materia, “necesita una legislación específica sobre protección de datos que de cuenta de sus particularidades, que difícilmente pueden estar recogidas en una ley de carácter general” y hacen hincapié que esta situación generará “una enorme inseguridad jurídica y tendrá como consecuencia la obstaculización de la práctica de la salud pública y la investigación científica en salud”.

Proyecto de Ley de Protección de Datos de carácter personal

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NOTA DE OSALDE: En ésta crítica al Proyecto de Ley de Protección de datos habría que distinguir los aspectos diferenciales de las dos situaciones que se consideran perjudicadas al poner trabas a la utilización de los datos de los pacientes: La investigación epidemiológica y la investigación clínica.

En el caso de la Investigación Epidemiológica está claro que la Ley debería facilitar una información que es absolutamente necesaria para la vigilancia de enfermedades que afectan a la Comunidad, como son las Enfermedades de Declaración Obligatoria, Enfermedades Infecciosas, transmisibles y prevenibles. Dicha información nunca conlleva los datos personales que pudieran identificar a las personas y son de uso limitado a los Servicios de Salud Pública con el único objetivo de informarse de la situación epidemiológica y llevar a cabo las politicas adecuadas de prevención. Los organismos públicos correspondientes se limitan a recibir los datos que, con interés epidemiológico, se generan en los procesos de la atención sanitaria y no añaden ninguna prueba adicional a los pacientes.

Muy diferente es el caso de la utilización de los datos de los pacientes a efectos de Investigación Clínica. Dichos datos son utilizados tanto por organismos públicos como privados, investigadores y promotores en su mayoría pertenecientes a la Industria Farmaceútica. La investigación clínica, no solo genera conocimientos científicos, tambien conlleva riesgos de diferente naturaleza y gravedad. Razón por la cual es importante obtener de cada paciente el llamado “Consentimiento Informado”, donde se le pide su consentimiento con la condición de informarle con toda claridad del proceso al que se le va a someter y los riesgos a los que se expone. Es además habitual que en dichas investigaciones se someta al paciente a pruebas adicionales que pueden resultar molestas o incluso añadir riesgos y que serían innecesarias en la atención clinica de su proceso. En éste caso, la Industria Farmaceútica y generalmente también los investigadores esponsorizados por los promotores, son partidarios de “agilizar” los rigurosos procesos de autorizacion de Ensayos Clínicos y facilitar el acceso a la información. Pero cuando esté por medio la seguridad de los pacientes, toda precaución es poca y la desrregulación supondría aumentar los riesgos, por lo que en éste caso no tendría a nuestro parecer objeto la reclamación de mayor acceso a los datos personales de los pacientes.

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El consentimiento informado en la contención física de mayores

Fuente: Artículo “Prescripción facultativa y consentimiento informado ante el uso de restricciones físicas en centros geriátricos de las Islas Canarias”. Gabriel J. Estévez-Guerra, Emilio Fariña-López, Eva Penelo

Gac Sanit 2018;32:77-80 – Vol. 32 Núm.1 DOI: 10.1016/j.gaceta.2016.09.010

El objetivo del estudio era  identificar la frecuencia de cumplimentación del consentimiento informado y la prescripción facultativa en el expediente de personas mayores sometidas a restricción física, y analizar la asociación entre las características de estos usuarios y la ausencia de dichas garantías.

Para ello, se llevó a cabo un estudio multicéntrico, descriptivo y transversal realizado mediante observación directa y revisión de expedientes en nueve residencias públicas, con un total de 1058 camas.

El estudio permitió constatar que estaban sometidos a restricción física 274 usuarios. El consentimiento no figuraba en el 82,5% de los casos y estaba incompleto en el 13,9%. La prescripción no constaba en el 68,3% y estaba incompleta en el 12,0%. Solo se encontró asociación entre la ausencia de prescripción y la mayor edad de los usuarios (razón de prevalencia: 1,03; p <0,005).

Los autores concluyeron en que “La falta de estas garantías contraviene las normas jurídicas. Las características organizativas, el desconocimiento de la ley o el hecho de que los profesionales consideren la contención un procedimiento exento de riesgos, podrían explicar dicha carencia”

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¿Qué se sabe sobre el tema?

La restricción física afecta a valores fundamentales, por lo que antes de aplicarse deben contemplarse ciertas garantías legales, como la prescripción facultativa y el consentimiento informado. A pesar del creciente interés que existe por parte de las autoridades sanitarias, no existen datos en España que analicen el cumplimiento de dichos requisitos.

¿Qué añade el estudio realizado a la literatura?

La mayoría de los expedientes de los residentes sometidos a restricción física carecían de consentimiento informado o de prescripción facultativa, o no se habían cumplimentado de manera correcta. Es esencial que los centros se atengan a las leyes vigentes y conozcan las recomendaciones de los diversos organismos implicados y las integren en sus protocolos de funcionamiento. Ello mejoraría la calidad de la atención y el respeto por los derechos de los usuarios.

 

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