Implantes médicos aplicados a millones de pacientes sin controles adecuados, son causa de importantes daños

Implantes mamarios, válvulas cardiacas., Millones de personas viven en el mundo con implantes en su cuerpo que han sido retirados del mercado por causar daños. La industria de tecnología médica y médicos sin escrúpulos han utilizado a sus pacientes en ensayos sin obtener previamente su consentimiento informado para ensayar los nuevos dispositivos aplicados, con el resultado de abundantes lesiones graves y mortales, según el informe aportado por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigacion.  Fuente: Archivo de implantes del ICIJ

Prisa de la industria de tecnología médica por obtener beneficios con dispositivos insuficientemente probados

Las innovaciones rápidas en ciencia y tecnología han llevado a un mercado mundial en auge para los dispositivos implantables de alta tecnología. El crecimiento estelar de la industria se debe en gran parte a la demanda popular de los productos, y los fabricantes de dispositivos tienen millones de historias de éxito que celebrar en todo el mundo. Los marcapasos salvan vidas de personas con latidos cardíacos irregulares. Los implantes de lentes devuelven la vista a quienes luchan contra las cataratas. Las rodillas artificiales permiten que los discapacitados vuelvan a caminar. Bombas para tratar el dolor, como la causante de daños (ciclos de sobredosis y abstinencia de opiaceos) en la paciente Magar (una bomba de dolor SynchroMed II, fabricada por Medtronic PLC) se implantó en más de 250,000 personas antes de que las autoridades de EE. UU en 2015 pidieran a un tribunal que suspendiera en gran medida sus ventas y después de que pacientes de todo el mundo informaran de sobredosis y síntomas de abstinencia similares a los de la paciente Magar. La bomba se aplicaba con la promesa de tratar el dolor crónico severo y otras dolencias con microdosis de medicamentos que se envían directamente a la columna vertebral.

Tolerancia de las Agencias reguladoras

Pero los reguladores (como la Food and Drug Administration FDA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS) a menudo no requieren ensayos humanos a gran escala para dispositivos como lo hacen para medicamentos recetados. Como resultado, las autoridades han permitido que dispositivos defectuosos ingresen al mercado, donde han permanecido durante años incluso mientras aumentan las lesiones, según un examen global realizado por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigadores .

Los fabricantes descargan su responsabilidad en las agencias reguladoras que indican que las conclusiones sobre la seguridad o el papel de un dispositivo en una lesión o muerte no se pueden obtener a partir unicamente de los informes de eventos adversos.

A día de hoy, en la mayoría de países europeos el sistema de alertas se basa en las notificaciones que los médicos mandan a la industria. En el caso español, los profesionales sanitarios apenas notifican el 16% de los incidentes que llegan a la AEMPS, según datos de la propia agencia nacional. La enorme mayoría de alertas, pues, llegan a la agencia cuando una empresa avisa de que, por nuevos estudios que se han hecho, se han detectado problemas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quiere que los ciudadanos sigan sin conocer los incidentes notificados en España por fallos en los productos sanitarios. La AEMPS, a través del Ministerio de Sanidad, ha bloqueado en los tribunales la publicación de estos datos, tal y como ha defendido el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). Es la quinta ocasión en que la AEMPS demanda al CTBG para no acatar una de sus decisiones en pos de la transparencia (Elconfidencial.com)

Pacientes albergan con angustia dispositivos implantados que han causado daños

En cientos de entrevistas con ICIJ y sus socios como parte de su investigación global conocida como Implant Files , los pacientes que viven con implantes sujetos a preocupaciones de seguridad expresaron su frustración por un sistema global caótico y, a menudo, que no funciona para entregar información vital con respecto a los dispositivos.

Más de 200 pacientes dijeron que los médicos no les advirtieron sobre los riesgos de sus implantes o no les informaron sobre retiros de mercado o alertas de seguridad relevantes.

Millones de personas en todo el mundo viven con dispositivos dentro de ellos que han sido retirados del mercado o retirados voluntariamente por preocupaciones de seguridad y ahora enfrentan la incertidumbre de si su dispositivo funcionará mal o cuándo.

Si un medicamento sale mal, los pacientes pueden dejar de tomarlo, pero muchos dispositivos implantados se instalan adyacentes a órganos vitales o se presionan contra nervios sensibles, lo que significa que la extracción puede conllevar riesgos de lesiones graves o la muerte. Los peligros potenciales de la eliminación a menudo superan los beneficios de seguir viviendo con un dispositivo problemático, lo que no permite a los pacientes elegir qué apuesta tomar. Por su naturaleza, los implantes son particularmente difíciles de examinar, y muchos pacientes a menudo no se dan cuenta de que su dispositivo implantado está roto o defectuoso, o con un riesgo elevado de mal funcionamiento.

• El dolor y otros síntomas de mal funcionamiento del dispositivo pueden ser difíciles de diagnosticar.
• No todos los dispositivos pueden eliminarse cuando funcionan mal porque la eliminación puede ser demasiado arriesgada.
• Cerca de 500,000 informes de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Durante la última década describen las cirugías de explantes relacionadas con un dispositivo médico.
• Los pacientes que viven fuera de la jurisdicción de la sede del fabricante se enfrentan a grandes desafíos para obtener compensación o incluso información sobre dispositivos defectuosos. Estos pacientes pueden encontrarse en un callejón sin salida tras otro, desde los tribunales que otorgan derechos limitados a los reclamantes extranjeros, hasta costos legales altísimos, o simplemente al rechazo o ignorancia de las reclamaciones de pacientes extranjeros.

Un informe demoledor

Como parte de su investigación de un año de duración, ICIJ creó un algoritmo de aprendizaje automático para analizar el texto de millones de informes de fallos, lesiones y muertes presentados por fabricantes y otros a la FDA Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Cerca de 500,000 informes durante la última década describen cirugías de explantes en conexión con un dispositivo médico.

Se sabe que estos informes capturan solo una fracción del total de eventos vinculados a problemas del dispositivo y no siempre dejan claro si un explante fue el resultado directo de un dispositivo que no funciona correctamente. Sin embargo, proporcionan una ventana a las oleadas masivas de cirugías de remoción que se han producido en medio de retiros del mercado o retiros del mercado.

Más de 1.500 solicitudes de información a las agencias reguladoras en Europa

Uno de los ejes fundamentales de The Implant Files, investigación coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) en la que han participado El Confidencial y La Sexta en España, ha sido el envío de solicitudes de acceso a la información en virtud de las diversas leyes de transparencia nacionales e internacionales. Durante el año que ha durado la investigación, 252 periodistas han remitido más de 1.500 peticiones, solicitando el detalle de los incidentes adversos notificados, las alertas sanitarias de productos y otros documentos, como actas de reuniones, informes internos o correos electrónicos. En España se han enviado cerca de 30 solicitudes, en su mayoría a la AEMPS pero también a las comunidades autónomas. La información recopilada constituye el pilar de la primera base de datos global de alertas sanitarias.

En una de estas solicitudes de información, la referida al detalle de los 20.500 incidentes adversos notificados en España desde 2012 (más de nueve al día), la AEMPS ha optado por ir a los tribunales para seguir ocultando esta información sobre los productos sanitarios que han causado algún problema grave en estos años. Y esto a pesar de que el Consejo de Transparencia avaló su publicación, al considerar que se trataba de “un asunto que afecta de manera directa a la salud de los usuarios y consumidores finales”.

El sistema de incidentes europeo en el que confía Sanidad: opaco y para la industria

El futuro sistema de control europeo de incidentes relacionados con los productos sanitarios, que debería estar operativo en 2020, no apunta a ser la panacea que muchos esperan. Eudamed (European Database on Medical Devices), como se denomina esta base de datos centralizada, deberá servir para mejorar la información de implantes problemáticos entre los miembros de la UE, pero no será accesible para los pacientes ni está claro que llegue a tiempo para la aplicación de la nueva normativa.

El objetivo de Eudamed es almacenar todas las notificaciones e incidentes adversos sobre productos sanitarios con el objetivo de aumentar la transparencia y la trazabilidad de marcapasos, ‘stents’, prótesis, lentes intraoculares, catéteres o implantes mamarios en toda la Unión Europea.

Confidencialidad o falta de transparencia?

Las autoridades europeas todavía están trabajando en su formación y arquitectura, ya que no está del todo definido todavía qué información incluirá. A preguntas de los periodistas del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) en el marco de The Implant Files, las autoridades han explicado que las lesiones y malfuncionamientos de dispositivos seguirán siendo confidenciales. Publicar estos datos, aseguran, podría suponer un problema comercial para los fabricantes.

Para Ronald Boumans, asesor técnico que ha colaborado en el desarrollo de Eudamed, la decisión de no compartir determinada información resulta «personalmente decepcionante». Sin embargo, admite que el miedo de las autoridades europeas es que, si la información que se almacena acaba siendo pública, los fabricantes compartan menos datos por miedo a dañar su imagen.

Christian Gluud, director del Copenhaguen Trial Unit, un centro de investigación sobre ensayos clínicos, va más allá: «Para mí, esto es totalmente medieval«, explica. «Debería ser cambiado urgentemente. Necesitamos mucha más transparencia: solo si pacientes y médicos tienen todo el acceso a los datos sobre beneficios y daños podrán tomar decisiones informadas sobre si usar un determinado producto sanitario».

«No puede conocerse a ciencia cierta el número de productos con marcado CE que se están utilizando en España», admite la AEMPS, que estima en 50.000 los productos comercializados en España. Las estimaciones para toda Europa hablan de medio millón de productos en el mercado, aunque un trabajo del Instituto de Medicina de Estados Unidos elevó esta cifra, ya en 2010, a 750.000 productos.

Centralizar la base de datos podría ser solo un primer paso. Como ha manifestado la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españoles (Facme) tras la publicación de The Implant Files, sería útil armonizar la normativa comunitaria para los dispositivos médicos “e incluso que se genere alguna agencia europea para los productos sanitarios, a semejanza de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”, al tiempo que recuerda que “la EMA no es un organismo ajeno a las agencias nacionales, sino conformado por estas». La industria ha dejado muy claro que estaría en contra de esta centralización del control.

Fuentes: ICIJ Consorcio Internacional de Periodistas de Investigacion. / RTVE Redio television española / Elconfidencial.com