La “claúsula bolar” europea: Un paso más en la guerra contra los precios abusivos de los medicamentos

Bruselas y la industria de genéricos a favor de la claúsula bolar, frente a las protestas de la industria de medicamentos innovadores que ve limitada su capacidad de abusar de los derechos de propiedad intelectual.

• Bruselas quiere cambiar las reglas del juego en patentes.

• Las empresas establecidas en la Unión Europea podrán fabricar una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un certificado complementario de protección (CCP), que permiten ampliar la protección durante cinco años, durante el periodo de validez del certificado si lo hacen exclusivamente con fines de exportación hacia mercados extracomunitarios en los que la patente haya expirado o no haya existido nunca.

• Aprobar la cláusula Bolar en Europa produciría un ahorro de hasta 3.000 millones de euros.

La Comisión Europea ha propuesto un ajuste específico de las normas de propiedad intelectual para ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a aprovechar los mercados mundiales en rápido crecimiento y fomentar el empleo, el crecimiento y la inversión en la UE. A fin de mejorar el actual sistema y eliminar una importante desventaja competitiva de los fabricantes de la UE, la Comisión propone una modificación específica: la denominada «dispensa para fabricación con fines de exportación» de los certificados complementarios de protección. Una vez adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo, esta propuesta de modificación del Reglamento 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, será directamente aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

Los certificados complementarios de protección (CCP) extienden la protección conferida por una patente a los medicamentos que deben someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización. Gracias a la dispensa, las empresas establecidas en la UE podrán fabricar en el futuro una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un CCP durante el período de validez del certificado, si lo hacen exclusivamente con fines de exportación para un mercado fuera de la UE donde la protección de la patente haya expirado o no haya existido nunca. La dispensa apoyará el papel pionero de Europa en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos.

Varias voces, tanto en el Parlamento Europeo como en el ámbito sanitario, han protestado por el empleo de los CCP para prolongar monopolios en el mercado farmacéutico y evitar la entrada de genéricos y biosimilares.

El terreno de las patentes vuelve a dividir a la industria farmacéutica innovadora y a la de los genéricos. La Comisión Europea ha confirmado su propuesta de permitir la fabricación de medicamentos protegidos por propiedad intelectual siempre y cuando se vayan a exportar a países donde su patente haya caducado, una idea que ha provocado reacciones contrarias, dependiendo del bando. El sector de los genéricos y los biosimilares expresa su alegría ante esta idea que todavía tiene que cumplir el proceso legislativo correspondiente.
La idea, como era de esperar, no ha gustado en el seno de la industria del medicamento, que considera esta medida reductora de los “derechos de propiedad intelectual” y “pone en peligro el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores”.

Farmaindustria argumenta que esta medida pone en riesgo la inversión, los empleos, la oportunidad de crecimiento económico y el avance de la atención al paciente.

Por el contrario Bruselas considera que este cambio es necesario porque logra un equilibrio entre la necesidad absoluta de preservar el atractivo de Europa para las empresas farmacéuticas innovadoras y la urgencia de que los medicamentos genéricos y biosimilares de empresas establecidas en la UE puedan competir en los mercados mundiales. La reforma, según Bruselas, contribuirá a impulsar el crecimiento y la creación de puestos de trabajo altamente cualificados en la UE y podría generar mil millones de euros netos de ventas adicionales al año y hasta 25 000 nuevos puestos de trabajo en los próximos diez años, lo que beneficiará especialmente a las pequeñas y medianas empresas, numerosas en el sector. Un aumento de la competencia mejorará el acceso de los pacientes a una mayor variedad de medicamentos y aliviará los presupuestos públicos.