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Andalucía crea el primer registro de España para ensayos clínicos

La Junta de Andalucía ha puesto en marcha el registro ReVECA, el primero en España para los que quieran participar en ensayos clínicos sobre nuevos fármacos o productos sanitarios innovadores. El Consejo de Gobierno ha aprobado este martes el decreto que regula su organización y funcionamiento, así como de las garantías de confidencialidad y del procedimiento de inscripción, modificación y cancelación.

Fuente: eldiario.es

La nueva herramienta facilitará la participación de los voluntarios y agilizará el acceso a sus datos por los profesionales que investigan sobre terapias destinadas a mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes. Su principal objetivo se dirige a aumentar la generación de conocimiento en esta materia.

En estos momentos, sistema sanitario público de Andalucía trabaja en casi 1.100 ensayos clínicos para probar la eficacia o seguridad de diferentes tratamientos. Estos estudios se realizan para conseguir su autorización por las agencias competentes y su comercialización y llegada a la práctica. Permiten investigar nuevas o más eficientes formas de uso una vez comercializados.

El registro facilitará el contacto entre los investigadores y los voluntarios, contribuyendo a superar las principales dificultades a las que se enfrentan ambos. Entre ellas destacan, para los primeros, la de identificar un número suficiente de personas que cumplan los requisitos de inclusión para un determinado estudio. Por su parte, los voluntarios carecían hasta ahora de un cauce adecuado para comunicar su interés en participar y contar con la posibilidad de ser contactadas.

Desde finales de enero, las personas que quieran inscribirse podrán presentar su solicitud en cualquier registro de la Junta de Andalucía, en las unidades de atención a la ciudadanía y a través de internet en la web del registro.

La información aportada por los voluntarios sólo podrá ser consultada exclusivamente, y previa autorización, por los investigadores que vayan a realizar ensayos clínicos. Los datos, cuya confidencialidad estará garantizada en todo momento, se circunscribirán a los necesarios para que los profesionales puedan valorar la idoneidad y, en su caso, ofrecer a los interesados su participación.

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La calidad del registro de Ensayos Clínicos

Resumen. La falta de transparencia en la conducta de los ensayos clínicos, el sesgo de publicación y el sesgo de notificación selectiva siguen siendo problemas importantes en la investigación médica. A través del registro de ensayos clínicos, debería ser posible tomar medidas para resolver algunos de estos problemas. Sin embargo, las evaluaciones previas de registros registrados de ensayos clínicos han demostrado que la información registrada a menudo es incompleta y no significativa. Si estos estudios son precisos, esto anula los posibles beneficios del registro de ensayos clínicos.

Métodos y hallazgos

Se tomó una muestra del 5% de registros de ensayos clínicos registrados entre el 17 de junio de 2008 y el 17 de junio de 2009 de la base de datos de la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) y se evaluó la presencia de información de contacto, la presencia de intervenciones específicas en ensayos de medicamentos y la calidad de los informes de resultados primarios y secundarios. 731 registros fueron incluidos. Más de la mitad de los registros se registraron después de la contratación del primer participante. El nombre de una persona de contacto estuvo disponible en el 94.4% de los registros de ensayos no financiados por la industria y el 53.7% de los registros de ensayos financiados por la industria. O bien una dirección de correo electrónico o un número de teléfono estaba presente en el 76.5% de los registros de ensayos no financiados por la industria y en el 56.5% de los registros de ensayos financiados por la industria. Aunque casi siempre se proporcionó un nombre de fármaco o número de serie de la compañía, otras especificaciones de intervención de drogas a menudo se omiten en el registro. De 3643 resultados informados, el 34.9% fueron medidas específicas con un marco de tiempo significativo.

Conclusiones

El registro de ensayos clínicos tiene el potencial de contribuir sustancialmente a mejorar la transparencia de los ensayos clínicos y a reducir el sesgo de publicación y el informe selectivo. Estos beneficios potenciales se ven actualmente socavados por deficiencias en la provisión de información en áreas clave de registros registrados.

Artículo en PLOS MEDICINE   The Quality of Registration of Clinical Trials Roderik F. Viergever, Davina Ghersi

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