Vacuna de AstraZeneca para la covid19. Reacciones adversas y suspensión de la campaña. NOTA INFORMATIVA, por NoGracias.

Fuentes: Nogracias.org Vacuna de AstraZeneca para la covid19. Reacciones adversas y suspensión de la campaña. NOTA INFORMATIVA, por NoGracias. por nmurcia | Mar 17, 2021 |

Actualizada a las 19,30 horas del miércoles 17 de marzo de 2021.

Un poco de historia.

La vacuna de AstraZeneca para la covid19 es una de las tres autorizadas en la Unión Europea, provisionalmente (un año, hasta tener resultados definitivos favorables). Esta vacuna se ha empleado ya en más de diecisiete millones de personas sin mayores problemas, aunque ha habido debate y posiciones diversas acerca de si se puede emplear en ancianos (mayores de 65 años) pues los ensayos clínicos previos a la autorización apenas cubrían este grupo poblacional.

El domingo 7 de marzo, en Austria, hubo dos casos asociados a la vacuna AstraZeneca de tromboembolismo en mujeres de edad media (35 y 49 años de edad) y una de ellas murió. Por ello, Austria retiró el lote de la vacuna de AstraZeneca implicado.

Tanto la Agencia Europea del Medicamento como la Organización Mundial de la Salud está re-evaluando la seguridad de la vacuna AstraZeneca pero mientras llegan a un informe final, dado el perfil de seguridad, han aconsejado no suspender las campañas de vacunación. También la Revue Prescrire, probablemente el mejor boletín farmacoterapéutico del mundo, ha hecho una valoración positiva de dicha vacuna.

Sin embargo, a esta hora y día, diversas naciones han decidido suspender la campaña y esperar. Desde España a Indonesia, de Suecia a Alemania y también Dinamarca, Eslovenia, Francia, Islandia, Italia, Países Bajos, Noruega y otros.

Por el contrario, han decidido seguir la campaña con la vacuna AstraZeneca para la covid19 países como Australia, Bélgica, Reino Unido y Tailandia.

¿Cuál es el problema?

A la vacuna de AstraZeneca para la covid19 se le han asociado diversos problemas de la coagulación de la sangre, tanto por exceso con formación de coágulos (y trombosis en venas y embolias en arterias) como por defecto con disminución de número de plaquetas (y hemorragias). Sobre todo en mujeres jóvenes de edad media, justo una población con poco “beneficio” personal de la vacunación.

En Alemania el Instituto Paul Ehrlich se ha centrado en los problemas que han surgido allí, de formación de coágulos con trombosis en el seno cavernoso (venas de la base de cráneo), que han sido siete veces más frecuentes de lo esperable y que es enfermedad rara y grave. Pero, en general, la preocupación se centra en los problemas de la disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y las hemorragias consiguientes.

Todos estos problemas son espontáneamente más frecuentes en las mujeres jóvenes, por el efecto de las hormonas sexuales femeninas (mayor en el embarazo), el uso de contraceptivos (los que contienen progestágenos más nuevos, como desogestrel y gestodeno, confieren un riesgo 3-4 veces mayor que los que contienen levonorgestrel), los tratamientos hormonales en la menopausia y posibles portadoras de factor V de Leyden.

Es de suponer que los diversos Comités de Valoración de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) estén haciendo una revisión detallada de los casos, aplicando el conocimiento y la experiencia para valorar si la asociación es causal o una lamentable casualidad.

Es importante recordar que la trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) es una reacción adversa relativamente frecuente producida por diversos medicamentos como estatinas, quinina, sulfamida, ranitidina, etc. De hecho, la Agencia Europea del Medicamento está estudiando la trombocitopenia como probable efecto adverso de las tres vacunas autorizadas provisionalmente para la covid19 (de Pfizer-BioNTech, de Moderna y de AstraZeneca).

Es rara la trombocitopenia con trombosis y podría tener que ver con coagulación intravascular diseminada y si se da en personas sanas, que no toman determinados medicamentos y no están embarazadas, se justifica la precaución.

¿Qué hacer?

Esperar con tranquilidad a las conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento, y de otras agencias nacionales.

Si se ha vacunado con la vacuna de AstraZeneca para la covid19 mantenga la calma. Los efectos adversos de los que se está investigando se dan entre los 4 y los 16 días tras la vacunación.

En lo general no hay mayor motivo de preocupación, ni hay que hacer análisis, ni consultar, ni nada, sólo esperar.

Sepa que si hay dolor intensísimo y «raro» de cabeza, o manchas hemorrágicas en la piel conviene ir de urgencia a pedir atención.

Sobre farmacovigilancia y vacunas

Es una vergüenza que en la Unión Europea la farmacovigilancia se base en dos patas, la notificación espontánea de sospecha de efectos adversos y los planes de gestión de riesgos (RMP, risk management plans), que están totalmente en manos de las industrias farmacéuticas. En el caso de las vacunas para la covid19, no se han hecho públicos los protocolos concretos de los estudios que incluyen cada RMP, ni tan solo una lista de estudios para cada RMP.

Así, las resoluciones de autorización provisional de las vacunas para la covid de la Agencia Europea del Medicamento confirman de manera explícita que los RMP están en manos de las industrias.

Profesionales sanitarios y pacientes deben notificar las sospechas de reacciones adversas por internet a su centro correspondiente de farmacovigilancia (en España en cada Comunidad Autónoma).

Se calcula que en general se notifica entre un 1% y un 2% de los acontecimientos adversos sospechosos de ser efectos adversos de medicamentos o productos sanitarios. Las declaraciones espontáneas dejan mucho que desear, en España y en todo el mundo.

Por ejemplo, con la vacuna de la gripe de la pandemia de gripe A (H1N1) en España hubo una ínfima declaración de efectos adversos. La declaración espontánea de dichos efectos adversos fue de una (1) declaración por cada 322 casos de efectos adversos leves y de una (1) declaración por cada 32 casos de efectos adversos graves.

Con tasas de notificación de, como máximo, el 1 o 2%, es ridículo que tanto la Agencia Europea del Medicamento como la propia AstraZeneca digan que 30 casos de 17 millones de vacunados constituye una incidencia baja. En los próximos días es de esperar un efecto “bola de nieve”, pues la publicidad aumenta la tasa de notificación.

Es urgente contar con análisis más realistas y precisos, porque cada día sin vacunar significa más covid19.

Sobre farmacovigilancia y patentes

Resulta patético que Gobiernos capaces de confinar a millones de personas no sean capaces de suprimir las patentes de las vacunas injustamente en manos de las industrias. El sistema de patentes va contra la solidaridad, la salud y la innovación, lo que es especialmente doloroso en tiempos de la pandemia covid19.

En el caso de la vacuna AstraZeneca para la covid19 se desconocen los términos del contrato entre la Universiad de Oxford y AstraZeneca que han transferido un conocimiento que buscaba el “libre acceso” sin patentes y lo ha transformado en un acuerdo de “patente comercial exclusiva”. En todo caso, al menos durante la pandemia esta vacuna se está vendiendo a precio de coste.

Los Gobiernos invocan la salud pública para las limitar libertades y derechos de la ciudadanía y no son capaces de invocarla para disponer de vacunas sin patentes (pese a que gran parte de la investigación básica sea financiada con fondos públicos).

De hecho, en la Organización Mundial del Comercio, los países ricos (entre ellos la Unión Europea) han logrado evitar la eliminación de las patentes para las vacunas y tratamientos de la covid19.

Llevamos un año y ante la amenaza global no se sabe dónde están los bienes públicos. Es una grave crisis de civilización que prefigura un futuro muy negro si no nos movilizamos.

Fuentes: Nogracias.org Vacuna de AstraZeneca para la covid19. Reacciones adversas y suspensión de la campaña. NOTA INFORMATIVA, por NoGracias. por nmurcia | Mar 17, 2021 | COMENTARIOS