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La calidad del registro de Ensayos Clínicos

Resumen. La falta de transparencia en la conducta de los ensayos clínicos, el sesgo de publicación y el sesgo de notificación selectiva siguen siendo problemas importantes en la investigación médica. A través del registro de ensayos clínicos, debería ser posible tomar medidas para resolver algunos de estos problemas. Sin embargo, las evaluaciones previas de registros registrados de ensayos clínicos han demostrado que la información registrada a menudo es incompleta y no significativa. Si estos estudios son precisos, esto anula los posibles beneficios del registro de ensayos clínicos.

Métodos y hallazgos

Se tomó una muestra del 5% de registros de ensayos clínicos registrados entre el 17 de junio de 2008 y el 17 de junio de 2009 de la base de datos de la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) y se evaluó la presencia de información de contacto, la presencia de intervenciones específicas en ensayos de medicamentos y la calidad de los informes de resultados primarios y secundarios. 731 registros fueron incluidos. Más de la mitad de los registros se registraron después de la contratación del primer participante. El nombre de una persona de contacto estuvo disponible en el 94.4% de los registros de ensayos no financiados por la industria y el 53.7% de los registros de ensayos financiados por la industria. O bien una dirección de correo electrónico o un número de teléfono estaba presente en el 76.5% de los registros de ensayos no financiados por la industria y en el 56.5% de los registros de ensayos financiados por la industria. Aunque casi siempre se proporcionó un nombre de fármaco o número de serie de la compañía, otras especificaciones de intervención de drogas a menudo se omiten en el registro. De 3643 resultados informados, el 34.9% fueron medidas específicas con un marco de tiempo significativo.

Conclusiones

El registro de ensayos clínicos tiene el potencial de contribuir sustancialmente a mejorar la transparencia de los ensayos clínicos y a reducir el sesgo de publicación y el informe selectivo. Estos beneficios potenciales se ven actualmente socavados por deficiencias en la provisión de información en áreas clave de registros registrados.

Artículo en PLOS MEDICINE   The Quality of Registration of Clinical Trials Roderik F. Viergever, Davina Ghersi

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