Fallecen once niños en un ensayo con sildenafilo para crecimiento intrauterino retardado

Once recién nacidos han fallecido en un ensayo holandés donde se estudiaba la administración de sildenafilo en gestantes para evitar el crecimiento intrauterino retardado por insuficiencia placentaria.

De las 93 mujeres que recibieron el fármaco, 17 tuvieron niños con trastornos pulmonares, y once murieron. En el grupo control, integrado por 90 mujeres a las que se administró placebo, se registraron tres neonatos con alteraciones respiratorias y ningún fallecimiento, según informa The Guardian.

El estudio se llevó a cabo en diez hospitales holandeses. Según la citada fuente, se teme que el fármaco haya generado una presión arterial elevada en los pulmones de los niños, lo que conllevó un insuficiente aporte de oxígeno.

El responsable del estudio, Wessel Ganzevoort, del Centro Médico Académico de la Universidad de Ámsterdam, ha afirmado en una entrevista publicada en el periódico De Volkskrant que “queríamos mostrar que esto es una forma eficaz de promover el crecimiento de los niños, pero ha ocurrido lo opuesto. Estoy conmocionado. Lo último que quieres es dañar a tus pacientes”.

El obstetra ya se ha comunicado con otros investigadores canadienses que tenían en marcha un estudio clínico similar que lo interrumpan.

De hecho, son varios los estudios clínicos que estaban indagando en la utilidad de esta indicación del sildenafilo con conclusiones desiguales. Entre las publicaciones más recientes, el pasado diciembre, un grupo de la Universidad de Liverpool, en Reino Unido, expuso en The Lancet Child & Adolescent Health los resultados obtenidos al estudiar a 135 embarazadas cuyos fetos presentaba crecimiento intrauterino retardado. Este trabajo no aportaba evidencias sólidas sobre la eficacia del fármaco, pero tampoco sobre los efectos adversos.

Consentimiento “firmado” no equivale a “Consentimiento informado”

Una de las madres entrevistadas dijo que no recordaba haber sido informada de ningún riesgo para su hijo al comienzo del ensayo, pero que la desesperación de las mujeres involucradas era tal que pocas habrían comprendido las posibles consecuencias.

Los investigadores sostienen que informaron a las mujeres de los efectos secundarios comunes, como mareos, mejillas sonrosadas, dolores de cabeza y un aumento del apetito sexual, así como otros riesgos. Un portavoz sostiene que la gama completa de riesgos estaba incluida en un formulario de consentimiento firmado por losa padres. Pero, al parecer, algo falló en la comunicación, ya que las mujeres no tenían conciencia de los riesgos de muerte del feto.

Una vez mas se comprueba desgraciadamente, que “consentimiento firmado” no equivale a “Consentimiento informado”. Se recomienda que una tercera persona ajena a los intereses de los investigadores y promotores, se asegure y deje documentado que la persona que tiene que dar su consentimiento ha recibido con precisión la información y su significado contenida en el documento de consentimiento, especialmente respecto a los riesgos.