Pacientes en todo el mundo indignados por no informarles sobre los peligros del dispositivo
(…) más de 2,000 pacientes le han dicho al Consorcio Internacional de Periodistas Investigadores a través de encuestas y entrevistas que sus médicos no les informaron sobre los riesgos básicos de un implante médico. Las consecuencias a menudo eran terribles.
Fuente: icij.org Por / 15 de enero de 2019.
En Diest, Bélgica, los médicos implantaron Katia Vanonckelen con una malla pélvica que puede causar dolor severo y daño a los órganos internos. En Chicago, en los EE. UU., Los cirujanos instalaron una bomba de medicamento implantable en el torso de Remmington VanAllen que puede provocar sobredosis y parálisis. Cerca de Johannesburgo, Sudáfrica, los médicos reemplazaron la cadera defectuosa de Adrie Strong por una artificial que tenía el potencial de envenenar su torrente sanguíneo y pudrir su carne.
Cada uno de estos pacientes afirma que sus médicos no les advirtieron de los riesgos de su dispositivo antes de la cirugía. Y para cada uno, los peligros potenciales se convirtieron en una realidad a medida que sus dispositivos funcionaban mal, causando años de cirugías adicionales, dolor y discapacidad.
Consentimiento informado
«Desde Nueva Zelanda hasta Inglaterra y Canadá, la práctica del consentimiento informado en todo el mundo es pésima», dijo Hanifa Koya, ginecóloga en Wellington, Nueva Zelanda, que ha realizado muchas cirugías para eliminar las mallas defectuosas de pacientes que dice que no fueron advertidas.
«Todas las escuelas de medicina enseñan el consentimiento informado, pero los médicos no lo hacen en gran medida».
La investigación de los Archivos de Implantes de ICIJ encontró que los reguladores han aprobado dispositivos con poca o ninguna prueba de seguridad, y demoran en vender los defectuosos incluso a medida que aumentan las lesiones.
En el transcurso de un año informando sobre el proyecto, los periodistas de ICIJ escucharon una y otra vez a pacientes que dijeron que no se les había advertido adecuadamente sobre los peligros de los dispositivos de alto riesgo. No hay forma de cuantificar la frecuencia con la que ocurre esto: las conversaciones entre médicos y pacientes son confidenciales y, a menudo, hay poco en los registros médicos que muestren lo que, exactamente, un médico pudo haber dicho antes de una operación.
Pero los expertos médicos dicen que los fallos de advertencia son comunes.
Además de cientos de entrevistas realizadas con pacientes, cerca de 1,600 pacientes de 37 países que respondieron a una encuesta de ICIJ publicada en noviembre dijeron que no se les informó sobre los daños potenciales asociados con un implante antes de una operación. (De los cerca de 1,600 encuestados, 525 fueron anónimos pero proporcionaron información detallada sobre su dispositivo y procedimiento).
Pedro Pablo Herrero, un paramédico español de 43 años, dijo que su «ira era monumental» después de que dos lentes de reemplazo de reemplazo defectuosas lo volvieran temporalmente ciego hace varios años.
«Nadie me había advertido de los riesgos que corría», Herrero le dijo a El Confidencial, el socio de información en español de ICIJ . «Desde la operación en 2012, he perdido tres años de trabajo y unos 35,000 euros entre operaciones y otros gastos».
Vigilancia de efectos adversos
Los implantes médicos salvan vidas, y los mejoran. La mayoría de las veces, funcionan según lo previsto. Pero todos representan riesgos, y algunos han causado lesiones graves y muertes. La investigación de ICIJ encontró que los dispositivos médicos estaban vinculados en los informes de «eventos adversos» que se supone que se deben presentar ante la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. A 1,7 millones de lesiones y aproximadamente 83,000 muertes durante la última década (2008-2017).
Estos informes provienen de médicos, fabricantes, pacientes e incluso abogados, y describen casos en los que se sospecha que un dispositivo causó o contribuyó a una lesión o muerte graves, o si ha sufrido una falla de funcionamiento que probablemente causaría daños si se repitiera. La FDA dice que no se pueden sacar conclusiones sobre la seguridad o el papel de un dispositivo en una lesión o muerte a partir de un evento adverso solo.
Las apuestas para los pacientes pueden ser tremendas. Muchos dispositivos implantados presionan contra órganos vitales o se adhieren a nervios sensibles, lo que significa que la extracción puede conllevar riesgos de lesiones graves o la muerte. Los peligros potenciales de la eliminación a menudo superan los beneficios de seguir viviendo con un dispositivo problemático, lo que permite a los pacientes elegir qué apuesta tomar cuando las cosas salen mal.
Las empresas de dispositivos tienen la obligación legal de informar a los reguladores sobre los principales riesgos conocidos de los dispositivos que venden en gran parte del mundo. En cientos de casos presentados en los tribunales de EE. UU., Los pacientes han alegado que los fabricantes engañaron a las autoridades y al público sobre los riesgos conocidos.
También se requiere que los médicos, en gran parte del mundo, informen completamente a sus pacientes sobre los riesgos del tratamiento. En los EE. UU., La American Medical Association describe el consentimiento informadocomo «fundamental tanto en la ética como en la ley».
Consentimiento «firmado»
Los médicos comúnmente exigen que los pacientes firmen formularios reconociendo que comprenden los riesgos del tratamiento. Sin embargo, para un consentimiento significativo del paciente, el papeleo es solo una parte de la ecuación, dicen los expertos. Igualmente importante es una conversación entre el paciente y el médico en la que el médico explica claramente los riesgos de un procedimiento.
«Es importante no solo que se hayan comunicado los riesgos, sino que también haya una relación entre el paciente y el médico, que debe verificar que el paciente comprende los riesgos que pueden surgir de la implantación del dispositivo». dijo Michael Carome, un médico que practicó la medicina durante décadas antes de convertirse en el director de Public Citizen’s Health Research Group, con sede en Washington DC.
Aparte de una situación de emergencia en la que “la extremidad y la vida están en juego”, los médicos también deben discutir con los pacientes los beneficios y riesgos de los tratamientos alternativos, así como la opción de no recibir ningún tratamiento, el Dr. Thamotharampillai Thirumoorthy, director fundador de la El Centro de Ética Médica y Profesionalidad de la Asociación Médica de Singapur, dijo a ICIJ. «El consentimiento informado significa que a los pacientes se les deben dar opciones para elegir, y no solo la información de una línea de tratamiento», escribió el Dr. Thirumoorthy en un artículo reciente.
Vanonckelen, la mujer belga herida por una malla pélvica, remonta su dolorosa saga a una consulta de 15 minutos que dice que tuvo con un médico en la ciudad de Lovaina. Ella recuerda que la doctora, apresurada y bronceada, le dijo que el dispositivo de malla sería necesario para mantener sus órganos pélvicos en su lugar después de que se le practicara una histerectomía. “No me dio la oportunidad de hacer muchas preguntas. Solo dijo: ‘Voy a resolver tu problema’ ‘, dijo Vanonckelen. «Eso fue todo.»
En la mañana de la operación, dice Vanonckelen, el médico le hizo firmar un comunicado en el que reconocía los riesgos solo del procedimiento para implantar el dispositivo, no sobre los riesgos planteados por la malla en sí, y se sometió a una cirugía.
Casi inmediatamente después, dice Vanonckelen, comenzó a sentir un dolor agudo y ardiente en su vagina. A medida que pasaban los meses, la agonía resultó implacable, lo que hizo que cerrara su negocio de bronceado e incluso la empujara al borde del suicidio. En marzo pasado, un especialista retiró la mayor parte de la malla, pero Vanonckelen dice que el daño a los nervios es irreversible, y ahora se le ha implantado un neuroestimulador para ayudar a controlar el dolor continuo.
En algunos casos, la práctica del consentimiento informado se ha interrumpido en la medida en que los reguladores de todo el mundo han tenido que recordar a los médicos que proporcionen información básica a los pacientes con respecto a los dispositivos de alto riesgo antes de la implantación.
En los últimos años, por ejemplo, las autoridades sanitarias de Australia y Estados Unidos ordenaron específicamente que los médicos deben proporcionar a sus pacientes la información más fundamental sobre el controvertido dispositivo de control de la natalidad Essure, que se ha relacionado con una serie de complicaciones graves.
Sin embargo, tales advertencias médicas exigidas por el gobierno son la excepción, dijo Carl Heneghan, epidemiólogo clínico de la Universidad de Oxford en Inglaterra, quien ha estudiado exhaustivamente la regulación global de los dispositivos médicos. Las regulaciones nacionales a menudo tienen poco alcance práctico en las interacciones entre médicos y pacientes, que ocurren en privado, a puerta cerrada, con pocos o ningún testigo, dijo.
«No hay nadie ahí afuera realmente monitoreando esto», dijo.
Corrección, 16 de enero de 2019: una versión anterior de este artículo describió erróneamente el tipo de malla implantada en Katia Vanonckelen. Era malla pélvica, no malla vaginal.
Colaboradores: Marcos García Rey , Amy Wilson-Chapman , Ashlee Guevara .
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