{"id":8530,"date":"2019-09-20T08:47:10","date_gmt":"2019-09-20T07:47:10","guid":{"rendered":"https:\/\/osalde.org\/?p=8530"},"modified":"2019-09-20T08:47:10","modified_gmt":"2019-09-20T07:47:10","slug":"la-despensa-farmaceutica-del-mundo-esta-en-china-e-india","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osalde.org\/eu\/la-despensa-farmaceutica-del-mundo-esta-en-china-e-india\/","title":{"rendered":"La despensa farmac\u00e9utica del mundo est\u00e1 en China e India"},"content":{"rendered":"

Fuente:\u00a0<\/strong>Art\u00edculo de Esther Samper, en eldiario.es 08\/09\/2019<\/a><\/p>\n

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Nota previa:<\/em><\/p>\n

\u201cUn compa\u00f1ero pediatra, al volver de una estancia de cooperaci\u00f3n en Mali me trajo al laboratorio de microbiolog\u00eda un envase de suspensi\u00f3n de Cotrimoxazol fabricado en la RP China y vendido en Mali para valorar su equivalencia biol\u00f3gica frente a la correspondiente f\u00f3rmula prescrita en el hospital, preocupado por la eficacia de unos f\u00e1rmacos obtenidos en un mercado carente de todo control.<\/em><\/p>\n

Acud\u00ed a la farmacia hospitalaria para obtener una muestra de la especialidad correspondiente para hacer las pruebas de bioequivalencia. Mi sorpresa, al exponer el asunto a mi compa\u00f1era de farmacia hospitalaria fue que “nuestro” f\u00e1rmaco tambi\u00e9n estaba fabricado en la RP China. Y ambas muestras se mostraron bioequivalentes en las pruebas realizadas de actividad antimicrobiana\u201d (Jorge Barr\u00f3n. Ex Jefe del Servicio de Microbiolog\u00eda del Hospital de Cruces)<\/em><\/p>\n

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Art\u00edculo de Esther Samper, en eldiario.es 08\/09\/2019 <\/a><\/p>\n

La despensa farmac\u00e9utica del mundo est\u00e1 en China e India y es un quebradero de cabeza para las autoridades sanitarias occidentales <\/strong><\/p>\n

Alrededor del 80% de los principios activos de f\u00e1rmacos usados en Europa y Estados Unidos se producen en estos pa\u00edses<\/p>\n

En teor\u00eda, estos productos creados en Asia tienen que seguir una serie de controles y garant\u00edas para poder importarse a Estados Unidos y Europa<\/p>\n

El r\u00e9cord hist\u00f3rico de retiradas de medicamentos en Espa\u00f1a tuvo lugar en 2018. \u00bfLa raz\u00f3n? M\u00e1s de un centenar de f\u00e1rmacos contra la hipertensi\u00f3n con el principio activo valsart\u00e1n\u00a0estaban contaminados con una sustancia potencialmente cancer\u00edgena. Estos mismos medicamentos tambi\u00e9n fueron retirados en el resto de Europa y Estados Unidos creando as\u00ed una de las mayores alertas farmac\u00e9uticas globales de la historia reciente. Meses m\u00e1s tarde de este incidente con el valsart\u00e1n, se descubri\u00f3 que otros medicamentos con los principios activos irbesart\u00e1n y losart\u00e1n tambi\u00e9n conten\u00edan impurezas posiblemente cancer\u00edgenas.<\/p>\n

A pesar de que estos medicamentos proven\u00edan de m\u00e1s de 20 laboratorios farmac\u00e9uticos diferentes, ten\u00edan en com\u00fan un punto clave: los principios activos hab\u00edan sido fabricados por varias farmac\u00e9uticas chinas e indias. Seg\u00fan informaba\u00a0la Agencia Europea de Medicamentos (EMA),\u00a0el valsart\u00e1n vendido a lo largo del mundo podr\u00eda haber estado contaminado por estas impurezas desde el a\u00f1o 2012. Lo que significa que multitud de pacientes podr\u00edan haber estado expuestos a ellas durante seis a\u00f1os. La EMA estima que\u00a0“podr\u00eda aparecer un nuevo caso de c\u00e1ncer por cada 5.000 pacientes” que hubieran tomado altas dosis de estos medicamentos.<\/p>\n

En la actualidad, China y la India son la despensa farmac\u00e9utica del mundo debido a sus bajos costes y elevada capacidad de producci\u00f3n. Alrededor del 80% de los principios activos de f\u00e1rmacos usados en Europa y Estados Unidos se producen en estos pa\u00edses.<\/p><\/blockquote>\n

En teor\u00eda, estos productos creados en Asia tienen que seguir una serie de controles y garant\u00edas para poder importarse a Estados Unidos y Europa. Un requisito imprescindible es la\u00a0evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n previa por la Direcci\u00f3n Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia sanitaria. Tambi\u00e9n se exige un certificado realizado por la autoridad sanitaria del pa\u00eds de origen demostrando que la empresa cumple las normas de correcta fabricaci\u00f3n de medicamentos de los pa\u00edses donde se desea importar. Adem\u00e1s, se realizan auditor\u00edas y visitas de inspectores occidentales a las farmac\u00e9uticas asi\u00e1ticas.<\/p>\n

La realidad, sin embargo, es que, a pesar de los controles anteriores, los f\u00e1rmacos producidos en China e India son un recurrente quebradero de cabeza para las autoridades sanitarias de Estados Unidos y Europa. Por ejemplo, en 2017, la EMA anunci\u00f3 que recomendaba la suspensi\u00f3n de la aprobaci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de m\u00e1s de 300 medicamentos gen\u00e9ricos porque sus estudios de bioequivalencia “no eran fiables y no pod\u00edan aceptarse como base para una autorizaci\u00f3n de venta en la UE”. Estos estudios se hab\u00edan realizado por una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) india llamada Micro Therapeutic Research Labs, que hab\u00eda incurrido en pr\u00e1cticas tales como distorsi\u00f3n de los datos en los estudios y deficiencias en la documentaci\u00f3n y en el manejo de los datos. En 2018, la EMA bloque\u00f3 la exportaci\u00f3n del antibi\u00f3tico amoxicilina a Europa por una compa\u00f1\u00eda china por\u00a0deficiencias cr\u00edticas e importantes en su controles de calidad.<\/p>\n

Por otro lado, en los \u00faltimos a\u00f1os, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha incrementado considerablemente el n\u00famero de cartas de advertencia (warning letters) que ha enviado a plantas de producci\u00f3n de principios activos en India y China. El efecto de estas cartas es el bloqueo en la aprobaci\u00f3n comercial de sus productos en el pa\u00eds estadounidense. Si en 2012 solo hab\u00eda mandado dos, en 2017\u00a0su n\u00famero se elev\u00f3 a 39 debido a vulneraciones de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (GMP). Muchas de las vulneraciones son comunes entre China e India y afectan a menudo a la integridad de los datos. De hecho, la principal preocupaci\u00f3n de las autoridades sanitarias europeas y norteamericanas sobre la producci\u00f3n de f\u00e1rmacos en ambos pa\u00edses asi\u00e1ticos es la supuesta veracidad de la informaci\u00f3n que aportan para demostrar su seguridad y eficacia.<\/p>\n

En este sentido, la farmac\u00e9utica Zhejiang Huahai, una de las responsables del esc\u00e1ndalo de los f\u00e1rmacos contra la hipertensi\u00f3n con sustancias potencialmente cancer\u00edgenas, omiti\u00f3 deliberadamente informaci\u00f3n a las autoridades sanitarias. Seg\u00fan\u00a0declara un inspector de la FDA, ocultaron de los informes oficiales resultados de test de calidad que mostraban sustancias sin nombre que no cumpl\u00edan los est\u00e1ndares de Estados Unidos y en su lugar registraron que s\u00ed los cumpl\u00edan. Por otro lado, la farmac\u00e9utica india responsable de la presencia de estas sustancias potencialmente cancer\u00edgenas en sus productos, Hetero Labs,\u00a0destruy\u00f3 documentos antes de la llegada planificada de los inspectores de la FDA en 2016\u00a0y no registraron qu\u00e9 informaci\u00f3n hab\u00eda sido destruida. En 2017, la FDA envi\u00f3 una carta de advertencia a esta farmac\u00e9utica porque en la f\u00e1brica no se inspeccionaban las discrepancias entre los lotes y hab\u00edan cometido infracciones en el lavado y desinfecci\u00f3n de su equipamiento.<\/p>\n

Alrededor del 35% de los medicamentos falsos que circulan a lo largo del mundo proceden de la India. Seg\u00fan un informe de la OMS publicado en 2017, un 10% de los medicamentos vendidos en pa\u00edses de rentas bajas o medias, incluida la India, son falsos o no cumplen los est\u00e1ndares (por ejemplo, porque el principio activo se encuentra en menor cantidad). Aunque las exigencias, controles e inspecciones de las autoridades sanitarias occidentales intentan conseguir que los f\u00e1rmacos importados a Estados Unidos y Europa tengan todas las garant\u00edas de calidad,\u00a0la cultura de “trasgredir las normas” en la India supone todo un desaf\u00edo.<\/p>\n

Posiblemente la escena m\u00e1s dantesca a la que se enfrentaron los inspectores de la FDA fueron las instalaciones de la farmac\u00e9utica Wockhardt, localizada en Bombay. Durante una inspecci\u00f3n en 2013 se encontraron con que\u00a0la f\u00e1brica b\u00e1sicamente consist\u00eda en una mara\u00f1a de edificios ruinosos\u00a0con ventanas rotas conectados mediante tuber\u00edas descascarilladas y cubiertos por un tejado oxidado. Tambi\u00e9n encontraron manchas de orina en desag\u00fces abiertos, uniformes sucios y hongos creciendo en la zona de almacenamiento de la materia prima. Es solo una gota llamativa entre el oc\u00e9ano de cientos de informes de inspectores que han detectado irregularidades en f\u00e1bricas de f\u00e1rmacos en la India y China y decenas de pruebas de manipulaci\u00f3n y ocultaci\u00f3n de datos.<\/p>\n

La globalizaci\u00f3n de los mercados ha supuesto el desplazamiento de la producci\u00f3n a pa\u00edses asi\u00e1ticos donde sus bajos costes permiten la generaci\u00f3n de mayores beneficios. La industria farmac\u00e9utica ha sido otra m\u00e1s en esta tendencia. Sin embargo, a una mayor rentabilidad tambi\u00e9n se le une un mayor riesgo de que no se cumplan con las m\u00ednimas garant\u00edas sanitarias que s\u00ed se exigen en pa\u00edses occidentales.<\/p><\/blockquote>\n

Aunque las autoridades sanitarias de Estados Unidos y Europa vigilen para que se cumplan las normas, las recientes alertas demuestran que pueden mitigar el problema, pero no solucionarlo. De hecho, es imposible solucionarlo cuando la propia EMA reconoce que realiza entre 20 y 40 inspecciones cada a\u00f1o a farmac\u00e9uticas chinas que producen principios activos y en el 10% de los casos encuentran incumplimientos. \u00bfEl problema? Que existen centenares de farmac\u00e9uticas chinas que exportan principios activos a Europa. Desafortunadamente, lo barato puede terminar saliendo caro, especialmente cuando el precio a pagar es la salud de los pacientes.<\/p>\n

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