{"id":6306,"date":"2018-10-06T10:32:08","date_gmt":"2018-10-06T09:32:08","guid":{"rendered":"https:\/\/osalde.org\/?p=6306"},"modified":"2018-10-06T10:32:08","modified_gmt":"2018-10-06T09:32:08","slug":"vacuna-contra-la-gripe-pandemica-h1n1-porque-no-se-informo-al-publico-de-los-signos-precoces-de-alerta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osalde.org\/eu\/vacuna-contra-la-gripe-pandemica-h1n1-porque-no-se-informo-al-publico-de-los-signos-precoces-de-alerta\/","title":{"rendered":"Vacuna contra la gripe pand\u00e9mica H1N1: \u00bfporqu\u00e9 no se inform\u00f3 al p\u00fablico de los signos precoces de alerta?"},"content":{"rendered":"<p>Ocho a\u00f1os despu\u00e9s del brote de influenza pand\u00e9mica, una demanda que alega que la vacuna <strong>Pandemrix de GlaxoSmithKline<\/strong> caus\u00f3 narcolepsia ha desenterrado informes internos que sugieren problemas con la seguridad de la vacuna.\u00a0Peter Doshi\u00a0pregunta qu\u00e9 significa esto para el futuro de la transparencia durante las emergencias de salud p\u00fablica.<\/p>\n<p><strong>Fuente: B<\/strong>MJ\u00a02018\u00a0;\u00a0362\u00a0doi:\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj.k3948\">https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj.k3948<\/a>\u00a0(publicado el 20 de septiembre de 2018)C ite esto como:\u00a0BMJ\u00a02018; 362: k3948.\u00a0<strong>Peter Doshi,<\/strong> editor asociado, El BMJ<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p>En octubre de 2009, el jefe de enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos, Anthony Fauci, apareci\u00f3 en YouTube para tranquilizar a los estadounidenses sobre la seguridad de la vacuna contra la &#8220;gripe porcina&#8221;.\u00a0\u201cEl historial de eventos adversos graves es muy bueno.\u00a0Es muy, muy, muy raro que se llegue a ver algo asociado con la vacuna que sea un evento serio,\u201d\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-1\">1<\/a>\u00a0, dijo.<\/p>\n<p>Cuatro meses antes, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud hab\u00eda declarado que la influenza H1N1 era una pandemia y, en octubre de 2009, las nuevas vacunas se estaban implementando en todo el mundo.\u00a0Una historia similar se estaba desarrollando en el Reino Unido, con organizaciones prominentes, como el Departamento de Salud, la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Brit\u00e1nica y los Reales Colegios de M\u00e9dicos Generales, trabajando arduamente para convencer a una fuerza laboral del NHS reacia a que se vacunara.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-2\">2<\/a>\u00a0&#8220;Apoyamos plenamente el programa de vacunaci\u00f3n contra la gripe porcina &#8230; La vacuna se ha probado exhaustivamente&#8221;, declararon en una declaraci\u00f3n conjunta.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-3\">3<\/a><\/p>\n<p>Excepto que no lo hab\u00edan hecho.\u00a0Anticip\u00e1ndose a una pandemia de influenza grave, los gobiernos de todo el mundo hicieron varios arreglos log\u00edsticos y legales para acortar el tiempo entre el reconocimiento de un virus pand\u00e9mico y la producci\u00f3n de una vacuna y la administraci\u00f3n de esa vacuna a la poblaci\u00f3n.\u00a0En Europa, uno de los elementos de esos planes fue un acuerdo para otorgar licencias para vacunas pand\u00e9micas basadas en datos de vacunas de &#8220;simulaci\u00f3n&#8221; pre pand\u00e9micas producidas con un virus diferente (influenza H5N1).\u00a0Otro elemento, adoptado por pa\u00edses como Canad\u00e1, EE. UU., Reino Unido, Francia y Alemania, fue proporcionar a los fabricantes de vacunas una indemnizaci\u00f3n de responsabilidad por irregularidades, reduciendo as\u00ed el riesgo de una demanda derivada de lesiones relacionadas con la vacuna.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-4\">4\u00a0<\/a><a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-5\">5<\/a><\/p>\n<p>En una entrevista con\u00a0The BMJ\u00a0, Liam Donaldson, director m\u00e9dico de Inglaterra en ese momento, record\u00f3 la situaci\u00f3n del lanzamiento de octubre de 2009: &#8220;El Reino Unido trabaj\u00f3 durante varios a\u00f1os en sus planes de influenza pand\u00e9mica, como parte de un enfoque coordinado a nivel mundial. Esto incluy\u00f3, con mucha antelaci\u00f3n, establecer el proceso para desarrollar e introducir una vacuna en una emergencia de salud p\u00fablica.<\/p>\n<p>\u201cFrente a una pandemia emergente de gravedad desconocida, se inici\u00f3 el proceso.\u00a0El comit\u00e9 cient\u00edfico nacional de vacunas (JCVI) y las autoridades reglamentarias<\/p>\n<p>de los medicamentos participaron plenamente en los pasos del procedimiento que llevaron a la introducci\u00f3n y el uso de la vacuna.\u00a0&#8220;Esta no fue una decisi\u00f3n de pol\u00edtica tomada en ausencia de tal experiencia&#8221;, dijo.<\/p>\n<p><strong>Controversia<\/strong><\/p>\n<p>Las vacunas contra la influenza son posiblemente las \u00fanicas vacunas que una parte notable de los profesionales de la salud rechazan a pesar de las recomendaciones.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-6\">6<\/a>\u00a0Y a fines de 2009, las vacunas contra la gripe porcina H1N1, que result\u00f3 ser una pandemia mucho m\u00e1s leve de lo que los funcionarios hab\u00edan pronosticado, fueron incluso m\u00e1s controvertidas de lo normal.<\/p>\n<p>En Alemania, los m\u00e9dicos veteranos expresaron dudas sobre la vacuna Pandemrix de GlaxoSmithKline.\u00a0Estaban preocupados por los posibles efectos secundarios provocados por el adyuvante AS03, una emulsi\u00f3n de aceite en agua que conten\u00eda para aumentar la eficacia.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-7\">7<\/a>\u00a0Luego surgi\u00f3 una controversia cuando el peri\u00f3dico alem\u00e1n\u00a0Der Spiegel\u00a0inform\u00f3 que los principales pol\u00edticos y empleados del gobierno iban a recibir Celvapan, la vacuna contra el virus de la gripe H1N1 no adyuvada de Baxter, no Pandemrix.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-7\">7<\/a><\/p>\n<p>Las preocupaciones, al parecer, eran prof\u00e9ticas.\u00a0Un a\u00f1o m\u00e1s tarde, las se\u00f1ales de un problema con <strong>Pandemrix<\/strong> emerg\u00edan a trav\u00e9s de informes posteriores a la comercializaci\u00f3n de <strong>narcolepsia, principalmente entre ni\u00f1os y adolescentes en Suecia y Finlandia<\/strong>.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-8\">8<\/a>\u00a0M\u00faltiples estudios acad\u00e9micos y dirigidos por el gobierno posteriormente juzgaron que la relaci\u00f3n entre Pandemrix y la narcolepsia probablemente sea causal.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-9\">9\u00a0<\/a><a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-10\">10\u00a0<\/a><a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-11\">11<\/a>\u00a0Se estima que m\u00e1s de <strong>1300 personas se han visto afectadas entre los aproximadamente 30 millones de vacunados en toda Europa<\/strong>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-12\">12<\/a>incluyendo alrededor de 100 familias en el Reino Unido.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-13\">13<\/a><\/p>\n<p>Sin embargo, GSK y la Agencia Europea de Medicamentos, que ha autorizado Pandemrix, no han aceptado que la asociaci\u00f3n con narcolepsia haya demostrado ser causal, y la investigaci\u00f3n sobre el tema contin\u00faa.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-14\">14<\/a>\u00a0GSK dijo a\u00a0The BMJ\u00a0que &#8220;se necesitan m\u00e1s investigaciones para confirmar el papel que Pandemrix pudo haber tenido en el desarrollo de la narcolepsia entre los afectados&#8221;.<\/p>\n<p>Siguieron reclamaciones de indemnizaci\u00f3n, muchos de las cuales a\u00fan est\u00e1n luchando en los tribunales.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-15\">15<\/a><\/p>\n<p>Ahora, ocho a\u00f1os despu\u00e9s del brote, surge una nueva informaci\u00f3n de una de las demandas que: meses antes de que se denunciaran los casos de narcolepsia, el fabricante y los funcionarios de salud p\u00fablica conoc\u00edan otros eventos adversos graves registrados en relaci\u00f3n con Pandemrix.<\/p>\n<p><strong>Problema no revelado<\/strong><\/p>\n<p>En los documentos obtenidos a trav\u00e9s del proceso de descubrimiento previo al juicio (ver datos complementarios en bmj.com), los fiscales que demandan al Ministro de Salud de Irlanda, al Ejecutivo del Servicio de Salud, a la Autoridad Reguladora de Productos de Salud y GSK han encontrado una serie de informes de seguridad posteriores a la comercializaci\u00f3n de GSK que muestran una notable diferencia en el n\u00famero y la frecuencia de los eventos adversos informados para tres vacunas pand\u00e9micas GSK aprobadas y utilizadas en todo el mundo: <strong>Pandemrix<\/strong>, <strong>Arepanrix<\/strong>, una vacuna similar contra el H1N1 que tambi\u00e9n conten\u00eda adyuvante AS03 <strong>y una vacuna contra el H1N1 sin adyuvante<\/strong> (no se proporciona una marca).<\/p>\n<p>El BMJ se\u00a0enter\u00f3 de los informes de mi colega Tom Jefferson, un epidemi\u00f3logo con capacitaci\u00f3n m\u00e9dica que fue contratado como testigo experto por los abogados que representan a Aoife Bennett, una mujer irlandesa que desarroll\u00f3 narcolepsia despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n con Pandemrix en 2009. Jefferson asumi\u00f3 el caso en 2015 y el a\u00f1o pasado, los abogados recibieron una copia de los informes de seguridad de GSK que se hab\u00edan enviado por correo electr\u00f3nico dentro de la empresa y al menos a un regulador (Irlanda).\u00a0Las tablas de eventos adversos incluidas en nueve informes que abarcan los cuatro meses comprendidos entre diciembre de 2009 y marzo de 2010 ofrecen un vistazo a los perfiles de seguridad de las vacunas.<\/p>\n<p>\u201cCuando vi esas mesas, me ca\u00ed de la silla.\u00a0Un consumidor puede averiguar qu\u00e9 est\u00e1 pasando aqu\u00ed\u201d, me dijo Jefferson (tabla 1).<\/p>\n<p><strong>tabla 1\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Reproducci\u00f3n de la tabla de informes de eventos adversos del informe interno de GSK del 2 de diciembre de 2009 *<\/p>\n<p>Jefferson calcul\u00f3 de inmediato las tasas de eventos adversos para cada vacuna, que mostraron grandes diferencias entre Pandemrix y Arepanrix.\u00a0Cualquier diferencia real entre las vacunas ser\u00eda especialmente alarmante porque Pandemrix y Arepanrix son, en t\u00e9rminos generales, la misma vacuna fabricada en diferentes instalaciones y utilizada en diferentes pa\u00edses.\u00a0Las tasas divergentes de eventos adversos pueden implicar un problema de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<p>\u201cLas razones de probabilidades, las estimaciones puntuales, son todas altas.\u00a0Y algunos de ellos son significativamente altos: 5,39 [intervalo de confianza del 95%: 3,70 a 7,85] para las muertes [para Pandemrix\u00a0v\u00a0las otras vacunas]\u201d, dijo Jefferson.<\/p>\n<p>&#8220;Lo que me llam\u00f3 la atenci\u00f3n no fue solo que los ratios odds eran altos, sino el hecho de que nadie los hab\u00eda tabulado y analizado&#8221;, dijo, se\u00f1alando que los informes GSK proporcionaban datos de numeradores y denominadores suficientes para calcular los ratios odds, pero en realidad no contienen esos c\u00e1lculos.<\/p>\n<p>El BMJ\u00a0realiz\u00f3 su propio an\u00e1lisis de los eventos adversos, la mayor\u00eda de los cuales parecen haber sido reportados espont\u00e1neamente a GSK (\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#F1\">figuras 1 y 2<\/a>\u00a0).\u00a0Para un rango de eventos adversos preocupantes, los informes para Pandemrix fueron consistentemente m\u00e1s altos que para las otras dos vacunas pand\u00e9micas GSK: <strong>cuatro veces la tasa de par\u00e1lisis facial, ocho veces la tasa de eventos adversos graves, nueve veces la tasa de eventos adversos graves. convulsiones.<\/strong>\u00a0En general, Pandemrix tuvo, proporcionalmente, cinco veces m\u00e1s eventos adversos informados que Arepanrix y la vacuna no adyuvada.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas1.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-6307 alignleft\" src=\"https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas1.jpg\" alt=\"\" width=\"624\" height=\"936\" srcset=\"https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas1.jpg 1000w, https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas1-600x899.jpg 600w, https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas1-200x300.jpg 200w\" sizes=\"auto, (max-width: 624px) 100vw, 624px\" \/><\/a>Informes de eventos adversos (n\u00famero \/ mill\u00f3n de dosis) para vacunas contra la influenza pand\u00e9mica GSK hasta el 2 de diciembre de 2009 (GSK informa el n\u00famero de dosis para Arepanrix y la vacuna no adyuvante juntas)<\/p>\n<p>Tasa acumulada de eventos adversos (n\u00famero \/ mill\u00f3n de dosis) para vacunas contra la influenza pand\u00e9mica a lo largo del tiempo, diciembre de 2009 a marzo de 2010<\/p>\n<p>Y el n\u00famero bruto de eventos adversos no fue peque\u00f1o.\u00a0Aunque a menudo se dice que tal vez solo hasta el 10% de los eventos adversos se notifican a los sistemas de informes nacionales\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-16\">16<\/a>\u00a0, a\u00a0finales de noviembre, GSK hab\u00eda recibido 1138 informes de eventos adversos graves para Pandemrix, una tasa de 76 por mill\u00f3n de dosis administradas.\u00a0A mediados de diciembre, hab\u00eda 3280 informes de eventos adversos graves (68 \/ mill\u00f3n de dosis).\u00a0El \u00faltimo informe visto por\u00a0The BMJ\u00a0, con fecha del 31 de marzo de 2010, muestra 5069 eventos adversos graves para Pandemrix (72 \/ mill\u00f3n de dosis), siete veces la tasa de Arepanrix y la vacuna no adyuvada combinadas.<\/p>\n<p>Los datos no son suficientes para sacar conclusiones sobre la causa y el efecto, pero para Gillian O&#8217;Connor, la abogada que representa a Bennett, plantean serias dudas sobre la transparencia.\u00a0La disparidad, escribi\u00f3 en una declaraci\u00f3n jurada presentada ante el tribunal, fue &#8220;de tal diferencia notable que cualquier persona que est\u00e9 considerando tomar la vacuna Pandemrix ser\u00eda probable, si recibiera esta informaci\u00f3n, no elegir la vacuna Pandemrix&#8221;.<\/p>\n<p><strong>Campanas de alarma que nunca sonaban.<\/strong><\/p>\n<p>Pero ni GSK ni las autoridades sanitarias parecen haber hecho p\u00fablica la informaci\u00f3n, ni est\u00e1 claro que se investig\u00f3 la disparidad.\u00a0Esto contrasta con la reacci\u00f3n a la narcolepsia, que apareci\u00f3 r\u00e1pidamente en los titulares de las noticias y fue objeto de un comunicado de prensa e investigaci\u00f3n\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-17\">de<\/a>\u00a0GSK\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-17\">17<\/a>\u00a0en cuesti\u00f3n de semanas despu\u00e9s de los primeros informes de Suecia y Finlandia.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas2.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-6308 alignleft\" src=\"https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas2.jpg\" alt=\"\" width=\"627\" height=\"271\" srcset=\"https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas2.jpg 1500w, https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas2-600x259.jpg 600w, https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas2-300x130.jpg 300w, https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas2-768x332.jpg 768w, https:\/\/osalde.org\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/Vacunas2-1024x442.jpg 1024w\" sizes=\"auto, (max-width: 627px) 100vw, 627px\" \/><\/a>En muchos de los informes de GSK, la compa\u00f1\u00eda menciona brevemente haber realizado &#8220;revisiones de seguridad&#8221;, por ejemplo, con respecto a la anafilaxia, la par\u00e1lisis facial y el s\u00edndrome de Guillain-Barr\u00e9.\u00a0El BMJ\u00a0solicit\u00f3 a GSK una copia de esas revisiones, pero no las proporcion\u00f3.<\/p>\n<p>En una declaraci\u00f3n, GSK escribi\u00f3: \u201cDespu\u00e9s de la introducci\u00f3n de Pandemrix, GSK evalu\u00f3 continuamente todos los datos de seguridad disponibles y comparti\u00f3 los datos con la EMA y otras autoridades reguladoras en las que se autoriz\u00f3 la vacuna para que las autoridades pudieran realizar sus propias evaluaciones independientes.\u00a0EMA hizo p\u00fablicos los res\u00famenes semanales de los datos proporcionados por GSK y otros fabricantes, y siguen siendo accesibles a trav\u00e9s del sitio web de la EMA \u201d.<\/p>\n<p>El BMJ\u00a0pregunt\u00f3 a GSK si alguna vez realiz\u00f3 alguna investigaci\u00f3n para comprender la discrepancia en los informes de eventos adversos entre Pandemrix y Arepanrix, si notific\u00f3 a los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica acerca de las discrepancias, si consider\u00f3 sacar a Pandemrix del mercado o si consider\u00f3 recomendar la vacuna de Arepanrix u otra compa\u00f1\u00eda.\u00a0Pero GSK se neg\u00f3 a responder a estas y todas\u00a0las preguntas\u00a0de\u00a0The BMJ\u00a0, citando litigios en curso.<\/p>\n<p>El BMJ\u00a0le pregunt\u00f3 al Departamento de Salud del Reino Unido por qu\u00e9 recomend\u00f3 Pandemrix sobre el Celvapan de Baxter, pero el departamento tambi\u00e9n se neg\u00f3 a hacer comentarios, calificando la pregunta como &#8220;bastante t\u00e9cnica&#8221; y sugiriendo que enviemos una solicitud de libertad de informaci\u00f3n para una respuesta.<\/p>\n<p>En diciembre de 2009, los manifestantes en Escocia tomaron las calles para desafiar la campa\u00f1a de vacunaci\u00f3n contra la gripe porcina del gobierno argumentando que estaba fuera de sinton\u00eda con la pandemia leve.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-18\">18<\/a><\/p>\n<p><strong>\u201cCat\u00e1strofe evitable\u201d<\/strong><\/p>\n<p>El programa de vacunaci\u00f3n tambi\u00e9n continu\u00f3 en Irlanda.\u00a0&#8220;El gobierno irland\u00e9s sigui\u00f3 invitando a las personas a vacunarse&#8221;, observ\u00f3 Jefferson.\u00a0&#8220;Esto fue cuando qued\u00f3 bastante claro que la pandemia estaba en decadencia y no se acercaba a la cat\u00e1strofe representada por los investigadores de la influenza, los gobiernos, la industria y los medios&#8221;.<\/p>\n<p>Clare Daly, miembro del parlamento irland\u00e9s, calific\u00f3 los eventos adversos despu\u00e9s de Pandemrix como una &#8220;cat\u00e1strofe completamente evitable&#8221; y ha estado demandando respuestas durante m\u00e1s de un a\u00f1o.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-19\">19<\/a>\u00a0En la Asamblea Nacional de Irlanda el a\u00f1o pasado, ella le dijo a la entonces primera ministra, Enda Kenny, &#8220;El Ejecutivo del Servicio de Salud (HSE) decidi\u00f3 comprar Pandemrix y continu\u00f3 distribuy\u00e9ndolo incluso despu\u00e9s de saber que era peligroso y no hab\u00eda sido probado, y antes de la mayor\u00eda de los el p\u00fablico en Irlanda lo recibi\u00f3\u201d.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/362\/bmj.k3948.full#ref-20\">20<\/a>\u00a0En respuesta, Taoiseach dijo que las preocupaciones sobre la seguridad de Pandemrix y las acciones de GSK merecen un \u201can\u00e1lisis inmediato\u201d.\u00a0El BMJ\u00a0solicit\u00f3 informaci\u00f3n actualizada sobre la investigaci\u00f3n al Departamento de Salud de Irlanda, pero no recibi\u00f3 Una respuesta directa.<\/p>\n<p>Lo que EMA sab\u00eda, o podr\u00eda haber sabido, sobre la seguridad comparativa de las vacunas pand\u00e9micas de GSK es dif\u00edcil de discernir.\u00a0Le dijo a\u00a0The BMJ\u00a0que &#8220;EMA no realiza evaluaciones comparativas de beneficios y riesgos entre productos aprobados en la UE, o entre productos de la UE y productos aprobados o utilizados fuera de la UE&#8221;.<\/p>\n<p>Pero, si lo hubiera querido, \u00bften\u00eda la agencia los datos para realizar ese an\u00e1lisis?\u00a0A pesar de la similitud entre las dos vacunas, Arepanrix no fue autorizada en la UE hasta marzo de 2010, al final de la pandemia, y los requisitos de informe de datos para las dos vacunas fueron diferentes.<\/p>\n<p>&#8220;Si bien podr\u00eda haber sido posible estimar las tasas de notificaci\u00f3n basadas en los datos de uso, que son dif\u00edciles de obtener durante una pandemia, la EMA no tiene una metodolog\u00eda para comparar las tasas de notificaci\u00f3n entre dos productos (tenga en cuenta que las actualizaciones de farmacovigilancia de influenza pand\u00e9mica incluyeron la cantidad de informes), no tarifas)\u201d, dijo un portavoz de la EMA.<\/p>\n<p>Jefferson fue invencible.\u00a0\u201c\u00bfCu\u00e1l es el prop\u00f3sito de la farmacovigilancia si nadie act\u00faa sobre la informaci\u00f3n?\u00a0Esta informaci\u00f3n tard\u00f3 ocho a\u00f1os en salir a la luz a trav\u00e9s del trabajo acad\u00e9mico y el litigio.\u00a0\u00bfEs esto aceptable?\u00a0&#8220;Si la informaci\u00f3n a nuestra disposici\u00f3n es parcial, es consecuencia directa del secreto, que no debe rodear ninguna intervenci\u00f3n de salud p\u00fablica&#8221;.<\/p>\n<p>Pandemrix y Arepanrix fueron dise\u00f1ados para una pandemia y fueron eliminados de los mercados globales despu\u00e9s de la pandemia.<\/p>\n<p>Independientemente de los eventos adversos que puedan haber causado, son vacunas del pasado.\u00a0Pero los eventos de 2009-10 plantean cuestiones fundamentales sobre la transparencia de la informaci\u00f3n.\u00a0\u00bfCu\u00e1ndo tienen los funcionarios de salud p\u00fablica el deber de advertir al p\u00fablico sobre los posibles da\u00f1os de las vacunas detectadas a trav\u00e9s de la farmacovigilancia?<\/p>\n<p>\u00bfCu\u00e1ntos detalles debe proporcionarse al p\u00fablico, qui\u00e9n debe proporcionarlos y si la provisi\u00f3n de dicha informaci\u00f3n debe ser proactiva o pasiva?<\/p>\n<p>Si la historia se repitiera, \u00bftiene el p\u00fablico el derecho a saber?<\/p>\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><strong>Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.\u00a0\u00bfQu\u00e9 tan segura es la vacuna contra la gripe?<\/strong>26 de octubre de 2009. https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=TE4cNqcBCEQ<\/li>\n<li><strong>Se lanz\u00f3 el programa de vacunaci\u00f3n masiva contra la gripe porcina O. Bowcott<\/strong>.\u00a0Guardian\u00a02009 21 de octubre.<a href=\"http:\/\/www.theguardian.com\/world\/2009\/oct\/21\/swine-flu-mass-vaccination\">Http:\/\/www.theguardian.com\/world\/2009\/oct\/21\/swine-flu-mass-vaccination<\/a><\/li>\n<li><strong>Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Brit\u00e1nica, Colegio Real de M\u00e9dicos Generales, Colegio Real de Matronas, et al.\u00a0Vacunaci\u00f3n contra la gripe porcina.<\/strong><a href=\"https:\/\/www.rcm.org.uk\/sites\/default\/files\/Swine%20Flu%20Vaccination%20-%20joint%20statement%20FINAL.pdf\">https:\/\/www.rcm.org.uk\/sites\/default\/files\/Swine%20Flu%20Vaccination%20-%20joint%20statement%20FINAL.pdf<\/a><\/li>\n<li><strong>Porter T. Las v\u00edctimas de la vacuna contra la gripe porcina da\u00f1adas por el cerebro en el Reino Unido obtuvieron una compensaci\u00f3n de \u00a3 60 millones.<\/strong>International Business Times\u00a02014 Mar 2.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ibtimes.co.uk\/brain-damaged-uk-victims-swine-flu-vaccine-get-60-million-compensation-1438572\">https:\/\/www.ibtimes.co.uk\/brain-damaged-uk-victims-swine-flu-vaccine-get-60-million-compensation-1438572<\/a><\/li>\n<li><strong>Attaran\u00a0A\u00a0,Wilson\u00a0K<\/strong><\/li>\n<li><strong>La vacuna contra el \u00e9bola, las lesiones iatrog\u00e9nicas y la responsabilidad legal. <\/strong>PLoS Med\u00a02015\u00a0;\u00a012\u00a0:e1001911\u00a0.\u00a0doi:\u00a010.1371 \/ journal.pmed.1001911\u00a0pmid:\u00a026625163<\/li>\n<li><strong>Centros para el Control y Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Cobertura de vacunaci\u00f3n contra la influenza entre el personal de atenci\u00f3n m\u00e9dica: Estados Unidos, temporada de influenza 2010-11\u00a0<\/strong>.\u00a0MMWR Morb Mortal Wkly Rep\u00a02011\u00a0;\u00a060\u00a0:\u00a01073-\u00a07\u00a0.\u00a0pmid:\u00a021849963<\/li>\n<li><strong>Stafford\u00a0N<\/strong><\/li>\n<li><strong>Solo el 12% de los alemanes dicen que recibir\u00e1n la vacuna contra el H1N1 despu\u00e9s de que la fila explote por la seguridad de los adyuvantes.<\/strong> BMJ\u00a02009\u00a0;\u00a0339\u00a0:\u00a0b4335\u00a0.\u00a0doi:\u00a010.1136 \/ bmj.b4335\u00a0pmid:\u00a019846501<\/li>\n<li><strong>Centro Europeo de Prevenci\u00f3n y Control de Enfermedades. Narcolepsia en asociaci\u00f3n con la vacunaci\u00f3n contra la influenza pand\u00e9mica (una investigaci\u00f3n epidemiol\u00f3gica europea multinacional).<\/strong><a href=\"https:\/\/ecdc.europa.eu\/sites\/portal\/files\/media\/en\/publications\/Publications\/Vaesco%20report%20FINAL%20with%20cover.pdf\">https:\/\/ecdc.europa.eu\/sites\/portal\/files\/media\/en\/publications\/Publications\/Vaesco%20report%20FINAL%20with%20cover.pdf<\/a><\/li>\n<li><strong>Partinen\u00a0M\u00a0,Saarenp\u00e4\u00e4-Heikkil\u00e4\u00a0O\u00a0,Ilveskoski\u00a0yo, et al<\/strong><\/li>\n<li><strong>Aumento de la incidencia y el cuadro cl\u00ednico de la narcolepsia infantil tras la campa\u00f1a de vacunaci\u00f3n contra la gripe H1N1 2009 en Finlandia<\/strong>.\u00a0PLoS One\u00a02012\u00a0;\u00a07\u00a0:\u00a0e33723\u00a0.\u00a0doi:\u00a010.1371 \/ journal.pone.0033723\u00a0pmid:\u00a022470463<\/li>\n<li><strong>Nohynek\u00a0H\u00a0,Jokinen\u00a0J\u00a0,Partinen\u00a0M\u00a0,et al<\/strong><\/li>\n<li><strong>AS03 La vacuna AH1N1 adyuvante asociada con un aumento abrupto en la incidencia de narcolepsia infantil en Finlandia<\/strong>.\u00a0PLoS One\u00a02012\u00a0;\u00a07\u00a0:\u00a0e33536\u00a0.\u00a0doi:\u00a010.1371 \/ journal.pone.0033536\u00a0pmid:<\/li>\n<li><strong>Miller\u00a0E\u00a0,Andrews\u00a0N\u00a0,Stellitano\u00a0L\u00a0,et al<\/strong><\/li>\n<li><strong>Riesgo de narcolepsia en ni\u00f1os y j\u00f3venes que reciben la vacuna contra la influenza A \/ H1N1<\/strong> 2009 pand\u00e9mica adyuvada con AS03: an\u00e1lisis retrospectivo\u00a0.\u00a0BMJ\u00a02013\u00a0;\u00a0346\u00a0:\u00a0f794\u00a0.\u00a0doi:\u00a010.1136 \/ bmj.f794\u00a0pmid:23444425<\/li>\n<li><strong>Vogel G. \u00bfPor qu\u00e9 una vacuna contra la gripe pand\u00e9mica caus\u00f3 narcolepsia?<\/strong>Ciencia\u00a02015 1 de julio. <a href=\"Http:\/\/news.sciencemag.org\/health\/2015\/07\/why-pandemic-flu-shot-caused-narcolepsy\">Http:\/\/news.sciencemag.org\/health\/2015\/07\/why-pandemic-flu-shot-caused-narcolepsy<\/a><\/li>\n<li><strong>Narcolepsia Reino Unido.\u00a0Pandemrix<\/strong><a href=\"https:\/\/www.narcolepsy.org.uk\/resources\/pandemrix-narcolepsy\">https:\/\/www.narcolepsy.org.uk\/resources\/pandemrix-narcolepsy<\/a><\/li>\n<li><strong>Branswell H. \u00bfLa vacuna contra la gripe pand\u00e9mica provoc\u00f3 un aumento en los casos de narcolepsia?<\/strong>STAT 2018 5 de julio.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.statnews.com\/2018\/07\/05\/flu-vaccine-2009-pandemic-narcolepsy\/\">Https:\/\/www.statnews.com\/2018\/07\/05\/flu-vaccine-2009-pandemic-narcolepsy\/<\/a><\/li>\n<li><strong>Lintern S. A este personal del NHS se les dijo que la vacuna contra la gripe porcina era segura y ahora est\u00e1n sufriendo las consecuencias.<\/strong>BuzzFeed 2018 23 de febrero.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.buzzfeed.com\/shaunlintern\/these-nhs-staff-were-told-the-swine-flu-vaccine-was-safe\">Https:\/\/www.buzzfeed.com\/shaunlintern\/these-nhs-staff-were-told-the-swine-flu-vaccine-was-safe<\/a><\/li>\n<li><strong>Rawlins\u00a0MD<\/strong><\/li>\n<li><strong>Farmacovigilancia: \u00bfpara\u00edso perdido, recuperado o pospuesto?\u00a0La conferencia de William Withering<\/strong> de 1994\u00a0.JR Coll Physicians Lond\u00a01995\u00a0;\u00a029\u00a0:\u00a041\u00a0&#8211;\u00a09\u00a0.\u00a0pmid:\u00a07738878<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/lookup\/external-ref?access_num=7738878&amp;link_type=MED&amp;atom=%2Fbmj%2F362%2Fbmj.k3948.atom\">PubMed<\/a><a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/lookup\/external-ref?access_num=A1995QJ86200009&amp;link_type=ISI\">Web of Science<\/a><a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/lookup\/google-scholar?link_type=googlescholar&amp;gs_type=article&amp;author%5b0%5d=MD+Rawlins&amp;title=Pharmacovigilance:+paradise+lost,+regained+or+postponed?+The+William+Withering+Lecture+1994&amp;publication_year=1995&amp;journal=J+R+Coll+Physicians+Lond&amp;volume=29&amp;pages=41-9\">Google Acad\u00e9mico<\/a><\/li>\n<li><strong>Informes de narcolepsia en Europa tras la vacunaci\u00f3n con Pandemrix.\u00a02010.<\/strong>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.gsk.com\/en-gb\/media\/press-releases\/reports-of-narcolepsy-in-europe-following-vaccination-with-pandemrix\/\">https:\/\/www.gsk.com\/en-gb\/media\/press-releases\/reports-of-narcolepsy-in-europe-following-vaccination-with-pandemrix\/<\/a><\/li>\n<li><strong>Los manifestantes de Edimburgo marchan contra la vacuna contra la gripe porcina.<\/strong>Scotsman\u00a02009 12 de diciembre. <a href=\"Https:\/\/www.scotsman.com\/news\/edinburgh-protesters-march-against-swine-flu-vaccine-1-472710https:\/www.scotsman.com\/news\/edinburgh-protesters-march%20contra%20la%20gripe%20porcina%20vacuna%201-472710\">Https:\/\/www.scotsman.com\/news\/edinburgh-protesters-march-against-swine-flu-vaccine-1-472710https:\/\/www.scotsman.com\/news\/edinburgh-protesters-march contra la gripe porcina vacuna 1-472710<\/a><\/li>\n<li><strong>Daly C.<\/strong>Preguntas de los l\u00edderes.\u00a0YouTube, 4 de abril de 2017. https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=TkmbF2Zk4T8<\/li>\n<li><strong>Dyer\u00a0C<\/strong><\/li>\n<li>El parlamentario irland\u00e9s solicita que los documentos clave de Pandemrix se entreguen a abogados que representan a ni\u00f1os con narcolepsia\u00a0.\u00a0BMJ\u00a02017\u00a0;\u00a0357\u00a0:\u00a0j1959\u00a0.\u00a0doi:\u00a010.1136 \/ bmj.j1959\u00a0pmid:\u00a028428181<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/lookup\/ijlink\/YTozOntzOjQ6InBhdGgiO3M6MTQ6Ii9sb29rdXAvaWpsaW5rIjtzOjU6InF1ZXJ5IjthOjQ6e3M6ODoibGlua1R5cGUiO3M6NDoiRlVMTCI7czoxMToiam91cm5hbENvZGUiO3M6MzoiYm1qIjtzOjU6InJlc2lkIjtzOjE3OiIzNTcvYXByMjBfOS9qMTk1OSI7czo0OiJhdG9tIjtzOjIzOiIvYm1qLzM2Mi9ibWouazM5NDguYXRvbSI7fXM6ODoiZnJhZ21lbnQiO3M6MDoiIjt9\">GRATIS\u00a0texto completo de<\/a><a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/lookup\/google-scholar?link_type=googlescholar&amp;gs_type=article&amp;author%5b0%5d=C+Dyer&amp;title=Irish+MP+calls+for+key+documents+on+Pandemrix+to+be+handed+to+lawyers+representing+children+with+narcolepsy&amp;publication_year=2017&amp;journal=BMJ&amp;volume=357\">Google Acad\u00e9mico<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<span class=\"et_bloom_bottom_trigger\"><\/span>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ocho a\u00f1os despu\u00e9s del brote de influenza pand\u00e9mica, una demanda que alega que la vacuna Pandemrix de GlaxoSmithKline caus\u00f3 narcolepsia ha desenterrado informes internos que sugieren problemas con la seguridad de la vacuna.\u00a0Peter Doshi\u00a0pregunta qu\u00e9 significa esto para el futuro de la transparencia durante las emergencias de salud p\u00fablica. Fuente: BMJ\u00a02018\u00a0;\u00a0362\u00a0doi:\u00a0https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj.k3948\u00a0(publicado el 20 de septiembre de 2018)C ite esto como:\u00a0BMJ\u00a02018; 362: k3948.\u00a0Peter Doshi, editor asociado, El BMJ<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":6309,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[104,783,808],"tags":[448,982,984,983,400],"class_list":["post-6306","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-entrada-del-blog","category-farmacos","category-vacunas","tag-efectos-adversos","tag-narcolepsia","tag-pandemia-gripe-h1n1","tag-vacuna-gripe","tag-vacunas"],"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"eu","enabled_languages":["es","eu"],"languages":{"es":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"eu":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6306","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6306"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6306\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6309"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6306"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6306"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6306"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}