{"id":5191,"date":"2018-05-17T07:07:43","date_gmt":"2018-05-17T06:07:43","guid":{"rendered":"https:\/\/osalde.org\/?p=5191"},"modified":"2019-06-25T07:22:47","modified_gmt":"2019-06-25T06:22:47","slug":"osalde-ante-la-proliferacion-de-ensayos-clinicos-de-la-industria-farmaceutica-en-espana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osalde.org\/eu\/osalde-ante-la-proliferacion-de-ensayos-clinicos-de-la-industria-farmaceutica-en-espana\/","title":{"rendered":"Osalde, ante la proliferaci\u00f3n de Ensayos Cl\u00ednicos de la Industria Farmace\u00fatica en Espa\u00f1a"},"content":{"rendered":"

Osalde, ante la proliferaci\u00f3n de Ensayos Cl\u00ednicos de la Industria Farmac\u00e9utica en Espa\u00f1a<\/strong><\/a><\/p>\n

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Sorprende que Espa\u00f1a, con una inversi\u00f3n en I+D precaria, que no llega al 1% del producto interior bruto llegue a ser el segundo pa\u00eds en n\u00famero de ensayos cl\u00ednicos de la UE. Hay que se\u00f1alar que casi el 80% de los alrededor de 8.500 Ensayos Cl\u00ednicos (EECC)<\/strong> autorizados por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)<\/strong><\/a> en la \u00faltima d\u00e9cada han sido promovidos por compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas seg\u00fan sus intereses, planes y estrategias, lo que resta iniciativa a los equipos e instituciones de investigaci\u00f3n que encajan pasivamente las propuestas de la industria farmac\u00e9utica (IF)<\/p>\n

\u00bfSignifica por el contrario que \u00e9ste destacado lugar en el ranking, como se ha dicho en la\u00a0Real Academia Nacional de Medicina de Espa\u00f1a (RANM)<\/strong><\/a> \u201cse debe al nivel cient\u00edfico de nuestros profesionales sanitarios y a la excelencia de nuestros hospitales, as\u00ed como al compromiso por la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de las administraciones p\u00fablicas, encabezadas en este \u00e1mbito por la AEMPS y de la industria farmac\u00e9utica que conf\u00eda en nuestro pa\u00eds, en sus profesionales y en sus instalaciones\u201d?<\/p>\n

Mas bien, en las circunstancias actuales de recortes en la investigaci\u00f3n espa\u00f1ola, habr\u00eda que pensar en otras razones. Es bien sabido que la participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos supone una importante fuente de ingresos a corto plazo, (a largo plazo el beneficio es para la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica promotora del ensayo a trav\u00e9s de la explotaci\u00f3n de las patentes con precios abusivos) ingresos y beneficios especialmente para los profesionales m\u00e9dicos cuya “labor investigadora” en tales ensayos se limita pr\u00e1cticamente a reclutar a los pacientes, a los que tiene que convencer mediante el “consentimiento informado” para que participe en el ensayo, a pesar de sus riesgos e inciertos beneficios. Hay que recordar que todo el protocolo del ensayo, es decir, su dise\u00f1o experimental, viene ya realizado en su totalidad y de forma definitiva por epidemi\u00f3logos contratados previamente por la firma farmac\u00e9utica promotora. Esto ocurre en casi el 100% de los ensayos realizados. En tales circunstancias, es cuestionable considerar c\u00f3mo aut\u00e9ntica investigaci\u00f3n lo que se limita a una mera labor auxiliar en la mayor\u00eda de los EECC (fase II y III) promovidos por la IF, ni corresponde denominar “investigador” al facultativo o equipo encargado de reclutar pacientes, solicitar las pruebas diagn\u00f3sticas, recopilar los datos cl\u00ednicos y registrar los resultados en los formularios facilitados por el promotor.<\/p>\n

Como es sabido, en la mayor\u00eda de las ocasiones, el “investigador” ni siquiera participa en el proceso de planificaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, ni en la elaboraci\u00f3n del dise\u00f1o, ni en el an\u00e1lisis, redacci\u00f3n y publicaci\u00f3n de los resultados, seg\u00fan marcan las condiciones (frecuentemente \u201cleoninas\u201d, sin posibilidad de negociaci\u00f3n alguna) de las contratos habitualmente firmados entre Investigador y Promotor, con la autorizaci\u00f3n del Comit\u00e9 \u00c9tico de Ensayos Cl\u00ednicos (CEEC)<\/a>. Eso s\u00ed, los \u201cinvestigadores\u201d firman los art\u00edculos como \u201cautores\u201d cuando el promotor lo estima conveniente seg\u00fan sus intereses, resultados obtenidos y estrategia comercial, contribuyendo a engordar unos curricula que son como el traje del emperador desnudo, pues en absoluto la producci\u00f3n cuantitativa de tales publicaciones es relevante bajo una evaluaci\u00f3n acad\u00e9mica rigurosa donde se ha de valorar la calidad investigadora cient\u00edfico-t\u00e9cnica y trayectoria del profesional y los equipos. Pero la acumulaci\u00f3n variopinta de publicaciones alimenta vanidades personales, corporativas e institucionales, algo que da lustre, por lo que tambi\u00e9n es explotado por los promotores como herramienta de seducci\u00f3n. Como\u00a0investigadores investigan poco, pero ganan un dinero extra por cada paciente “reclutado” y obtienen otros beneficios como financiaci\u00f3n de congresos y vistosos curr\u00edculos para la \u201ccarrera profesional\u201d.<\/p>\n

En cuanto a los beneficios para los pacientes que se someten voluntariamente a un EC, es algo incierto. Aunque los ensayos previos con animales y pocos voluntarios lo sugieran, tal cosa no se sabr\u00e1 hasta finalizar los estudios de fase II y III, es decir, despu\u00e9s de haber sometido a los sujetos de experimentaci\u00f3n a riesgos desconocidos de gravedad impredecible. Por esta raz\u00f3n, es fundamental la m\u00e1xima exigencia de rigor en la obtenci\u00f3n del Consentimiento Informado (CI), mediante la aplicaci\u00f3n de la normativa legal (Ley 41\/2002 de autonom\u00eda del paciente<\/a>) y en general de todo el procedimiento regulador de EECC (RD 1090\/2005 de Ensayos Cl\u00ednicos<\/a>) con supervisi\u00f3n del Comit\u00e9 \u00e9tico. Lamentablemente, no es infrecuente que en lugar de informar debidamente se trate de obtener un \u201cconsentimiento firmado\u201d sin las suficientes explicaciones. Hay aspectos pol\u00e9micos del CI que siguen siendo motivo de pol\u00e9mica en los Comit\u00e9s de \u00c9tica. Por ejemplo: \u00bfDebe informar el m\u00e9dico al sujeto de experimentaci\u00f3n que cobra determinada cantidad del laboratorio promotor por obtener su reclutamiento?<\/p>\n

No siempre se explica claramente el incierto beneficio inmediato para el paciente sometido al ensayo, ni que seg\u00fan el obligado procedimiento de DOBLE CIEGO<\/a> el paciente puede recibir un placebo en lugar del f\u00e1rmaco, lo cual no se sabe hasta concluido el estudio. Tampoco suele insistirse en\u00a0los posibles riesgos que pueden ser desde leves a mortales. Pocas veces el acto de informar (que no el documento a firmar) est\u00e1 supervisado por un tercero que vele por los derechos del sujeto.<\/p>\n

Los verdaderos beneficios para la Instituci\u00f3n son pocos. Una peque\u00f1a parte de lo que cobran los investigadores y el reintegro de unos supuestos gastos dif\u00edciles de calcular y segregar. Rara vez se lleva a cabo el c\u00e1lculo preciso de los costes de estancia y pruebas, por lo que resulta mucho menos costoso para los promotores llevar a cabo los ensayos en hospitales p\u00fablicos que en las raras ocasiones cuando tales ensayos se realizan en instituciones privadas. La pr\u00e1ctica de demasiados EECC, lejos de aportar prestigio del centro por la labor investigadora, pueden generar lo contrario, pues los centros asistenciales son para tratar a los pacientes, no para utilizarlos como cobayas de experimentaci\u00f3n.<\/p>\n

El director general de Farmaindustria estima \u00e9ste escenario \u201cnetamente positivo\u201d por un conjunto de factores favorables, como el Real Decreto 1090\/2015 sobre Ensayos Cl\u00ednicos<\/strong><\/a>, “que est\u00e1 permitiendo simplificar tr\u00e1mites<\/strong> y reducir significativamente el tiempo necesario para poner en marcha un ensayo cl\u00ednico”.<\/p>\n

A quienes nos preocupan los pacientes nos asusta el empe\u00f1o de las Farmac\u00e9uticas promotoras y algunos investigadores en “simplificar los tr\u00e1mites”<\/strong> en raz\u00f3n a que la prisa por obtener la autorizaci\u00f3n para colocar en el mercado un nuevo f\u00e1rmaco y empezar a obtener beneficios ha dado origen en demasiadas ocasiones a efectos adversos graves, con resultado de muerte y retirada del f\u00e1rmaco. Si, por ejemplo, queremos la mayor seguridad tratando de evitar efectos adversos graves o mortales tenemos que realizar el ensayo en muchos miles de “voluntarios” antes de administrarlo a los pacientes. Y “reclutar voluntarios” lleva mucho tiempo y dinero. Supongamos que un nuevo f\u00e1rmaco es causa de una reacci\u00f3n mortal por cada 50.000 tratamientos, puede no aparecer si lo probamos en menos sujetos para acelerar el proceso. Si el nuevo f\u00e1rmaco va dirigido a una entidad de alta frecuencia puede ser administrado a millones de pacientes en muy poco tiempo, por lo que pueden aparecer una serie de casos mortales antes de que los estudios epidemiol\u00f3gicos establezcan la relaci\u00f3n causal y se ordene la retirada del mercado. Los estudios en esta fase son muy escasos. Al laboratorio, una vez obtenida la licencia, no le interesa gastar dinero en ello.<\/p>\n

Tambi\u00e9n se destac\u00f3 el componente econ\u00f3mico y dinamizador de la I+D que suponen los ensayos cl\u00ednicos: \u201cLa industria farmac\u00e9utica establecida en Espa\u00f1a invierte cada a\u00f1o casi 1.100 millones de euros en proyectos de I+D, de los que aproximadamente la mitad se dedica a financiar ensayos cl\u00ednicos, que en su mayor parte se llevan a cabo a trav\u00e9s de un modelo de colaboraci\u00f3n en abierto con centros de investigaci\u00f3n y hospitales p\u00fablicos y privados.” Ya hemos se\u00f1alado en que se basa dicha “colaboraci\u00f3n”. M\u00e1s bien es una relaci\u00f3n fuertemente jerarquizada y limitada por un contrato unilateral por el que el investigador “hace los deberes” a la industria farmac\u00e9utica en raz\u00f3n a que ella no tiene acceso a los pacientes \u201ccobaya\u201d. De obtenerse resultados positivos, por ejemplo, ni el investigador ni el centro participa de los beneficios derivados de la explotaci\u00f3n de las patentes.<\/p>\n

El coordinador del acuerdo de la Academia y Farmaindustria afirm\u00f3 que no conceb\u00eda una medicina que no hiciera investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Estamos totalmente de acuerdo. Pero hacer ensayos cl\u00ednicos a dictado de los promotores no es hacer investigaci\u00f3n cl\u00ednica de calidad, ni una investigaci\u00f3n cl\u00ednica genuina de los centros, sino por la industria, para la industria y\u00a0a beneficio de sus inversores.<\/p>\n

Otro punto muy problem\u00e1tico es el de los ensayos cl\u00ednicos en ni\u00f1os. No cabe duda de que si no disponemos de investigaci\u00f3n de calidad en esta franja de edad no vamos a tener tampoco ninguna garant\u00eda con los f\u00e1rmacos que se vayan a utilizar despu\u00e9s con estos pacientes. Desde hace tiempo los lobbies farmac\u00e9uticos est\u00e1n presionando a los agentes para que faciliten dichos ensayos, pero la resistencia a tales pretensiones es de car\u00e1cter \u00e9tico. Hay que insistir en las garant\u00edas y calidad del consentimiento subrogado (el que realizan padres o tutores) cuando se incluyen menores de edad (ni\u00f1os y adolescentes) en una investigaci\u00f3n, porque el ni\u00f1o no puede dar su consentimiento. Los EECC realizados con ni\u00f1os deben ser comunicados a la Fiscal\u00eda de Menores. Tambi\u00e9n en esta reuni\u00f3n, la directora de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) apunt\u00f3 la necesidad de incrementar los estudios pedi\u00e1tricos con medicamentos. Pero no hay f\u00f3rmulas m\u00e1gicas. El c\u00f3mo hacerlo salvando el grave problema \u00e9tico que se plantea, sigue siendo un obst\u00e1culo de dif\u00edcil superaci\u00f3n.<\/p>\n

\u201cLa participaci\u00f3n de los ni\u00f1os en la investigaci\u00f3n es compleja.\u00a0Las limitaciones del desarrollo, el desequilibrio de poder entre ni\u00f1os y adultos y, en algunos casos, su estado de salud comprometido pueden influir en la disposici\u00f3n de los ni\u00f1os a participar en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica\u201d<\/em> (Semin Oncol Nurs.\u00a0<\/a>1999 mayo; 15 (2): 96-103.)<\/p>\n

Sin embargo y a pesar de tantos cantos a la excelencia por parte de los presentes en la cita de la Real Academia Nacional de Medicina de Espa\u00f1a, el vicepresidente no ocult\u00f3 su preocupaci\u00f3n por el peligro de la sobresaturaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos. La directora de la AEMPS tampoco ocult\u00f3 su preocupaci\u00f3n por una posible sobresaturaci\u00f3n de ensayos, aunque manifest\u00f3 que hab\u00eda una cierta capacidad de reorganizaci\u00f3n. Seg\u00fan sus palabras, \u201chay m\u00e1rgenes de mejora\u201d.<\/p>\n

Por el lado de la industria promotora, la responsable de investigaci\u00f3n del laboratorio MSD, destac\u00f3 la reducci\u00f3n de los tiempos para aprobar los ensayos, aunque tambi\u00e9n manifest\u00f3 su preocupaci\u00f3n por la saturaci\u00f3n que puede producirse y la necesidad de buscar alternativas.<\/p>\n

Esperemos que las \u201cpreocupaciones\u201d de estos agentes dirijan sus acciones a seleccionar los EECC m\u00e1s adecuados a las necesidades prioritarias de los pacientes, m\u00e1s que a los intereses de los laboratorios, dirigidos la mayor\u00eda de las veces a nuevos f\u00e1rmacos que no aportan nada o casi nada, y que no justifican someter a riesgos a los pacientes.<\/p>\n

Osalde, Derecho a la Salud. 16 de mayo de 2018\u00a0 \u00a0 Documento.pdf<\/a><\/strong><\/p>\n

Nota:\u00a0<\/strong>El encuentro \u201c<\/strong>La investigaci\u00f3n cl\u00ednica: una oportunidad para la sanidad y los pacientes en Espa\u00f1a\u201d<\/em>, se desarroll\u00f3 el 10 de mayo en la sede de la Real Academia Nacional de Medicina de Espa\u00f1a (RANM).<\/p>\n<\/span>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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