{"id":5188,"date":"2018-05-15T08:10:12","date_gmt":"2018-05-15T07:10:12","guid":{"rendered":"https:\/\/osalde.org\/?p=5188"},"modified":"2018-05-15T08:10:12","modified_gmt":"2018-05-15T07:10:12","slug":"hipotesis-de-eficacia-frente-a-eficacia-confirmada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osalde.org\/eu\/hipotesis-de-eficacia-frente-a-eficacia-confirmada\/","title":{"rendered":"Hip\u00f3tesis de eficacia frente a eficacia confirmada"},"content":{"rendered":"
Fuente: BMJ<\/span>\u00a02018; 360: k959\u00a0\u00a0<\/strong><\/div>\n
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Ensayos que dicen “tal vez”: la desconexi\u00f3n entre las pruebas exploratorias y confirmatorias despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n del f\u00e1rmaco<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

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En el\u00a0n\u00famero de Marzo de 2018 del BMJ<\/a>, los miembros del Departamento de \u00c9tica de la Universidad Mc Gill de Montreal<\/strong>, publican una reflexi\u00f3n sobre la utilizaci\u00f3n de medicamentos fuera de la indicaci\u00f3n autorizada durante periodos prolongados, sin que se realicen los ensayos cl\u00ednicos que confirmen la supuesta eficacia en esas indicaciones “off label”.<\/p>\n

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En el proceso de investigaci\u00f3n de nuevos f\u00e1rmacos, una vez superada la fase precl\u00ednica, se realizan los\u00a0ensayos cl\u00ednicos exploratorios\u00a0<\/span>(ensayos de fase I y II), cuyo objetivo principal es producir la suficiente evidencia de que un nuevo tratamiento podr\u00eda ser eficaz y podr\u00eda competir con el est\u00e1ndar vigente en el tratamiento de una enfermedad. Cuando los resultados de estos ensayos son favorables, queda establecida una base \u00e9tica que permite aleatorizar pacientes en\u00a0ensayos confirmatorios<\/span>\u00a0m\u00e1s grandes (ensayos en fase III). Las agencias reguladoras exigen estos ensayos para que un medicamento reciba la autorizaci\u00f3n para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

Los ensayos exploratorios, por su propia naturaleza, raramente son suficientes para guiar la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, ya que se basan en variables indirectas, tama\u00f1os de muestra peque\u00f1os, seguimiento limitado o an\u00e1lisis de subgrupos no planificados. El nivel de evidencia producido en tales ensayos es usualmente bajo. Sin embargo, una vez obtenida la primera autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento, con frecuencia se organizan programas de ensayos exploratorios para valorar la actividad del medicamento en otras indicaciones o en combinaci\u00f3n con otros tratamientos. Estos ensayos exploratorios\u00a0generan hip\u00f3tesis<\/span>\u00a0sobre las posibles opciones de tratamiento, que deber\u00edan ser la base para la realizaci\u00f3n de ensayos confirmatorios que\u00a0prueben esa hip\u00f3tesis<\/span>.<\/p>\n

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Teniendo en cuenta que cerca del 60% de los f\u00e1rmacos no consiguen demostrar la supuesta eficacia en ensayos confirmatorios, se corrobora que estos son esenciales para medir la verdadera aportaci\u00f3n de un medicamento.<\/p>\n<\/blockquote>\n

Cuando no se hace un seguimiento de los hallazgos exploratorios mediante grandes ensayos confirmatorios o se retrasa su realizaci\u00f3n, el problema tiene implicaciones \u00e9ticas, ya que los pacientes y sistemas de salud corren el riesgo de utilizar tratamientos ineficaces e inseguros durante muchos a\u00f1os.<\/p>\n

Los autores concluyen que los comit\u00e9s de \u00e9tica y los legisladores deben dise\u00f1ar medidas que fomenten una mejor coordinaci\u00f3n entre los ensayos exploratorios y confirmatorios despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n de los medicamentos.<\/p>\n

Los ensayos cl\u00ednicos que exploran la reutilizaci\u00f3n de medicamentos para usos no aprobados son comunes.\u00a0Pero sin un compromiso para probar rigurosamente las hip\u00f3tesis generadas por estos ensayos exploratorios, los pacientes se ponen en peligro, sostienen\u00a0Benjamin Carlisle y colegas.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n

Registro de Ensayos Cl\u00ednicos<\/h3>\n

Registro Espa\u00f1ol de Ensayos Clinicos<\/a><\/strong><\/p>\n

EU Clinical Trials Register<\/strong><\/a><\/p>\n

U.S. National Institute of Heath<\/a><\/strong><\/p>\n

All trials<\/strong><\/a><\/p>\n

Campa\u00f1a all trials:<\/strong><\/div>\n

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La campa\u00f1a AllTrials est\u00e1 enfocando los ensayos cl\u00ednicos que no han publicado resultados, uno por semana a partir de ahora en el BMJ.\u00a0Lea m\u00e1s sobre esta nueva serie en el BMJ<\/a>\u00a0.<\/p>\n

Los ensayos sobre los que escribimos ser\u00e1n uno de los se\u00f1alados por el\u00a0rastreador de cumplimiento de FDAAA<\/a>como resultados de informes atrasados.\u00a0Pedimos a los cientos de grupos de pacientes y a miles de personas que forman parte de la campa\u00f1a AllTrials que sugieran los ensayos que les gustar\u00eda que se destaquen para que los ensayos que publicamos semanalmente puedan realizarse en cualquier tratamiento o en cualquier \u00e1rea de enfermedad.<\/p>\n<\/div>\n<\/span>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Fuente: BMJ\u00a02018; 360: k959\u00a0\u00a0 Ensayos que dicen “tal vez”: la desconexi\u00f3n entre las pruebas exploratorias y confirmatorias despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n del f\u00e1rmaco<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":5189,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[802,104,783,812,66,731],"tags":[273,819],"class_list":["post-5188","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioetica","category-entrada-del-blog","category-farmacos","category-investigacion","category-libros-osalde","category-prensa-medica","tag-ensayos-clinicos","tag-indicaciones-off-label"],"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"eu","enabled_languages":["es","eu"],"languages":{"es":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"eu":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5188","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5188"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5188\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5189"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5188"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5188"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5188"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}