El resultado: miles de ni\u00f1os y ni\u00f1as afectos de da\u00f1os cognitivos y som\u00e1ticos graves.\u00a0<\/strong><\/p>\nEn su comunicado, la EMA reconoce la poca efectividad de sus recomendaciones previas:<\/p>\n
\u201cA pesar de las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a los pacientes de los riesgos con estos medicamentos, las mujeres no siempre recib\u00edan la informaci\u00f3n correcta y de la manera oportuna. Las nuevas medidas aprobadas fortalecen las restricciones previas sobre el uso del valproato y los requisitos de informaci\u00f3n a las mujeres sobre el riesgo.\u201d<\/p>\n
Ahora, 4 a\u00f1os despu\u00e9s de la alerta de 2014 y tras no sabemos cu\u00e1ntos ni\u00f1os m\u00e1s afectados, la EMA establece por fin severas restricciones a la utilizaci\u00f3n de este peligroso medicamento:<\/strong><\/p>\n\u201cLas nuevas medidas incluyen la prohibici\u00f3n del uso\u00a0de dichos medicamentos para la migra\u00f1a o el trastorno bipolar durante el embarazo y la prohibici\u00f3n de tratar la epilepsia\u00a0durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento efectivo disponible.\u00a0Adem\u00e1s, los medicamentos no se deben usar en ninguna mujer o ni\u00f1a que pueda tener hijos a menos que\u00a0se cumplan las condiciones de un programa de prevenci\u00f3n del embarazo.\u201d<\/p>\n
La EMA quiere garantizar\u00a0que los pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos existentes e informar claramente de la necesidad de evitar embarazos si se opta por seguir con el tratamiento:<\/strong><\/p>\n\u201cUna advertencia visual de los riesgos del embarazo (en forma de texto enmarcado con otros elementos posibles, como
\nun s\u00edmbolo de advertencia) tambi\u00e9n debe colocarse en el embalaje de los medicamentos y se deben incluir advertencias en forma de tarjetas que se entreguen al paciente con el medicamento cada vez que se dispense\u201d.<\/p>\n
La EMA tambi\u00e9n exige en sus nuevas recomendaciones que las compa\u00f1\u00edas que comercializan el valproico y derivados mejoren el conocimiento cient\u00edfico sobre los efectos del f\u00e1rmaco, incluido el\u00a0posible riesgo a las segundas generaciones, y deja entrever que las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1n hacerse cargo de los da\u00f1os ya generados:\u00a0<\/strong><\/p>\n\u201cLas compa\u00f1\u00edas que comercializan estos medicamentos tambi\u00e9n deben realizar estudios adicionales sobre la naturaleza\u00a0y alcance de los riesgos, monitorizar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.\u201d<\/p>\n
Estas son las recomendaciones concretas que traducimos:<\/strong><\/p>\nInformaci\u00f3n para pacientes y profesionales de la salud<\/p>\n
\n- Los medicamentos que contienen valproato han estado disponibles en los pa\u00edses de la UE durante muchos a\u00f1os para tratar\u00a0epilepsia, trastorno bipolar y, en algunos pa\u00edses, migra\u00f1a. Se sabe que si se toma durante el embarazo\u00a0pueden causar malformaciones en el beb\u00e9 y trastornos del desarrollo despu\u00e9s del nacimiento.<\/li>\n
- Aunque se han tomado medidas anteriormente para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos que\u00a0desaconsejaban el uso de valproato en ni\u00f1as y mujeres a menos que no hubiera alternativa, la evidencia\u00a0muestra que esta informaci\u00f3n no ha llegado a los pacientes.<\/li>\n
- Los medicamentos con valproato est\u00e1n, por lo tanto, contraindicados, es decir, no deben usarse, en ni\u00f1as y mujeres f\u00e9rtiles\u00a0a menos que se instaure un programa especial de prevenci\u00f3n del embarazo que incluya:<\/li>\n<\/ul>\n
\u2013 una evaluaci\u00f3n del potencial de cada paciente para quedarse embarazada,
\n\u2013 pruebas de embarazo antes de comenzar y durante el tratamiento, seg\u00fan sea necesario,
\n\u2013 asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con valproato y la necesidad de una anticoncepci\u00f3n eficaz\u00a0durante todo el tratamiento,
\n\u2013 una revisi\u00f3n del tratamiento en curso realizada por un especialista, al menos una vez al a\u00f1o,
\n\u2013 introducci\u00f3n de un nuevo formulario de reconocimiento de riesgos a los pacientes, que los prescriptores deben actualizar en cada una de las revisiones anuales, para confirmar que se ha brindado y entendido el asesoramiento apropiado.<\/p>\n
\n- El tratamiento con valproato nunca debe iniciarse a menos que los tratamientos alternativos no sean\u00a0adecuados, incluso en ni\u00f1as prep\u00faberes.<\/li>\n
- En el embarazo, el valproato est\u00e1 contraindicado y debe decidirse un tratamiento alternativo,\u00a0con una consulta especializada apropiada, para aquellas mujeres que planeen un embarazo. Sin embargo, puede haber un\u00a0peque\u00f1o n\u00famero de mujeres con epilepsia para quienes no existe un tratamiento alternativo adecuado al Valproato a quienes se debe apoyar y asesorar adecuadamente.<\/li>\n
- Habr\u00e1 cambios en la informaci\u00f3n del producto (para pacientes y para\u00a0profesionales de la salud) para reflejar estas nuevas condiciones y tambi\u00e9n en el empaquetado del medicamento que deber\u00e1 incluir\u00a0una advertencia visual en forma de texto enmarcado que pueda ir acompa\u00f1ado de otros\u00a0elementos como un s\u00edmbolo. Las autoridades responsables de la regulaci\u00f3n de los medicamentos de cada pa\u00eds individual, aprobar\u00e1n los\u00a0detalles apropiados de la advertencia visual para su situaci\u00f3n nacional.<\/li>\n
- Los materiales educativos en forma de gu\u00edas para pacientes y m\u00e9dicos tambi\u00e9n se actualizar\u00e1n para\u00a0reflejar la situaci\u00f3n actual y proporcionar consejos apropiados para cada edad. Adem\u00e1s, habr\u00e1 una\u00a0tarjeta de alerta del paciente adjunta al paquete para que los farmac\u00e9uticos puedan entregarla al paciente cuando se dispensa el medicamento.<\/li>\n
- Es importante que los pacientes discutan cualquier preocupaci\u00f3n sobre su medicaci\u00f3n con un\u00a0profesional de la salud. Las mujeres y las ni\u00f1as a las que se les ha recetado valproato no deben\u00a0deje de tomar su medicamento sin consultar a su m\u00e9dico ya que al hacerlo podr\u00eda resultar en\u00a0da\u00f1o a s\u00ed mismas o a un ni\u00f1o por nacer.<\/li>\n
- Los profesionales de la salud recibir\u00e1n m\u00e1s informaci\u00f3n a nivel nacional a su debido tiempo ya que estas recomendaciones ser\u00e1n implementadas<\/li>\n<\/ul>\n
Las empresas que comercializan valproato deben realizar m\u00e1s estudios para caracterizar la naturaleza y\u00a0alcance de los riesgos planteados por el valproato, monitorear el uso continuo de valproato y los efectos a largo plazo\u00a0en embarazos afectados. Esto incluir\u00e1 encuestas a profesionales de la salud y a pacientes para evaluar\u00a0el alcance y la eficacia de las nuevas medidas, y el uso de los datos de los registros existentes para intentar\u00a0mejorar la caracterizaci\u00f3n de las malformaciones conocidas como s\u00edndrome anticonvulsivo fetal en ni\u00f1os cuyas madres\u00a0tomaron valproato durante el embarazo, comparando el da\u00f1o con el de otros medicamentos antiepil\u00e9pticos.<\/p>\n
Tambi\u00e9n incluir\u00e1 un estudio observacional retrospectivo para observar cualquier asociaci\u00f3n entre la exposici\u00f3n al valproato de hombres y\u00a0el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo, en su descendencia, y un\u00a0estudio observacional para evaluar e identificar las mejores pr\u00e1cticas para desprescribir el valproato y cambiarlo por otro medicamento.<\/p>\n
Adem\u00e1s, todas las empresas que comercialicen dichos medicamentos necesitar\u00e1n contar con programa de gesti\u00f3n de riesgos que\u00a0detalle las medidas tomadas para asegurar que un medicamento se usa de la manera m\u00e1s segura posible.<\/p>\n
Como hemos dicho varias veces, controlar los da\u00f1os es el primer paso.\u00a0Ahora queda localizar a las familias afectadas y establecer un sistema de ayudas e indemnizaciones que pal\u00eden el grave y prevenible perjuicio causado<\/p><\/blockquote>\n
<\/p>\n
Nota<\/strong> elcorreo 15\/7\/2018<\/a> (…) Osakidetza ha revisado en los \u00faltimos dos meses el tratamiento de 1.200 mujeres en edad f\u00e9rtil que toman este f\u00e1rmaco (Depakine, \u00e1cido valproico) bien para cambiarles de medicamento, bien para recordarles que no pueden quedarse embarazadas en ese tiempo.<\/p>\n <\/p>\n<\/span>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Tras miles de familias afectadas por los efectos que sobre el desarrollo cognitivo y f\u00edsico fetal, conocidos desde hace d\u00e9cadas, tiene el \u00e1cido valproico, por fin la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) hace algo con capacidad de evitar de manera efectiva que siga habiendo da\u00f1os. Fuente:\u00a0nogracias.eu “M\u00e1s vale tarde que nunca: la EMA responde al \u201cesc\u00e1ndalo Depakine\u201d El d\u00eda 23 de marzo de 2018, se hac\u00edan oficiales las nuevas recomendaciones de la EMA: \u201cSe han respaldado nuevas medidas para evitar la exposici\u00f3n de los beb\u00e9s\u00a0en el\u00a0\u00fatero\u00a0a los medicamentos con valproato, porque corren un alto riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo.\u201d El \u00e1cido valproico es un medicamento aprobado para ser utilizado en epilepsia y, con menos evidencias, para trastorno bipolar y prevenci\u00f3n de la migra\u00f1a, utilizado desde hace m\u00e1s de 50 a\u00f1os, y comercializado por Sanofi casi en exclusiva desde entonces gracias, a diferentes presentaciones e indicaciones. La EMA ahora quiere dar la imagen de contundencia que deb\u00eda haber tenido, al menos, hace 17 a\u00f1os. En el a\u00f1o 2001, como relata el\u00a0\u00faltimo n\u00famero del Butllet\u00ed groc, ya hay constancia de que Sanofi y la EMA conoc\u00edan los riesgos: \u201cEn esta fecha los informes PSUR (Periodic Safety Update Report) sobre el f\u00e1rmaco ya conten\u00edan casos de retraso del desarrollo y autismo en ni\u00f1os expuestos en el \u00fatero materno\u201d Y exist\u00eda conocimiento, no anecd\u00f3tico, desde al menos una d\u00e9cada antes, que advert\u00eda claramente de que el efecto del valproico era mucho mayor que el de cualquier otro antiepil\u00e9ptico sobre el desarrollo fetal. […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":4486,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[104,66,65],"tags":[703,642,702,704],"class_list":["post-4571","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-entrada-del-blog","category-libros-osalde","category-revista-de-prensa","tag-dano-fetal","tag-depakine","tag-nogracias","tag-valproico"],"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"eu","enabled_languages":["es","eu"],"languages":{"es":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"eu":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4571","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4571"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4571\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4486"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4571"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4571"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4571"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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