En el a\u00f1o 2013, la soci\u00f3loga Courtney Davis y su compa\u00f1ero del Kings College de Londres, John Abraham, escribieron un monumental libro sobre 30 a\u00f1os de des-regulaci\u00f3n (o de regulaci\u00f3n insana) de las agencias p\u00fablicas responsables de garantizar que los medicamentos y las tecnolog\u00edas m\u00e9dicas sean efectivas y seguras cuando llegan al mercado.<\/p>\n
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El fracaso programado de la farmacovigilancia. A prop\u00f3sito del \u201cesc\u00e1ndalo Depakine\u201d: hay culpables y no son los m\u00e9dicos.<\/strong><\/p>\n Fuente: <\/strong>nogracias.eu<\/a> 19 marzo 2018 by\u00a0nmurcia<\/a><\/p>\n En el a\u00f1o 2013, la soci\u00f3loga Courtney Davis y su compa\u00f1ero del Kings College de Londres, John Abraham, escribieron un monumental libro sobre 30 a\u00f1os de des-regulaci\u00f3n (o de regulaci\u00f3n insana) de las agencias p\u00fablicas responsables de garantizar que los medicamentos y las tecnolog\u00edas m\u00e9dicas sean efectivas y seguras cuando llegan al mercado.<\/p>\n Este proceso no ha sido espont\u00e1neo sino que se ha producido gracias a la combinaci\u00f3n de la capacidad de influencia de la industria farmac\u00e9utica y tecnol\u00f3gica y las convicciones ideol\u00f3gicas de pol\u00edticos de izquierda y derecha que compraron la idea de que toda novedad tecnol\u00f3gica siempre aporta beneficios a los enfermos y adem\u00e1s es progreso y riqueza para la sociedad.<\/p>\n Este mito, hoy en d\u00eda, est\u00e1 definitivamente roto y seguir defendi\u00e9ndolo solo obedece a sesgos ideol\u00f3gicos. Pero mientras se desmantela esta idea y los poderes p\u00fablicos vuelven a actuar defendiendo en primera instancia la salud p\u00fablica frente a los intereses econ\u00f3micos, los pacientes siguen sufriendo sus consecuencias: un mercado invadido por medicamentos no efectivos, no mejores que los m\u00e1s antiguos o directamente inseguros.<\/p>\n La salvaguarda administrativa ha fallado estrepitosamente. Davis y Abraham lo demuestran ampliamente a lo largo de una obra que nosotros hemos rese\u00f1ado ampliamente (ver abajo t\u00edtulos de las entradas con sus links):<\/p>\n Neoliberalismo contra la ciencia biom\u00e9dica<\/a><\/p>\n Superventas sin evidencias: la construcci\u00f3n de la duda y el, nada sutil, efecto de la ideolog\u00eda sobre la innovaci\u00f3n<\/a><\/p>\n La utilizaci\u00f3n de la desesperaci\u00f3n con fines comerciales: la doctrina del shock en la innovaci\u00f3n farmacol\u00f3gica en oncolog\u00eda<\/a><\/p>\n La regulaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos: un sistema roto<\/a><\/p>\n Pero tambi\u00e9n ha fracasado la salvaguarda profesional:\u00a0los productos m\u00e1s utilizados por los m\u00e9dicos acaban siendo los de menor valor terap\u00e9utico pero m\u00e1s publicitados<\/a>.<\/p>\n Data, data, data \u00bfC\u00f3mo se bebe de una catarata?<\/strong><\/p>\n Esta magistral frase del Dr. Drexler en una de sus canciones resume perfectamente el problema.\u00a0 Los periodistas que se han interesado por este tema nos preguntan \u00bfC\u00f3mo es posible que existiendo datos de la capacidad de hacer da\u00f1o al feto del Depakine, los m\u00e9dicos hayan seguido prescribi\u00e9ndolo? Pues porque el conocimiento no llega a los m\u00e9dicos: las alertas no son transmitidas con suficiente relevancia o llegan de manera ambigua o, incluso, con informaci\u00f3n incompleta. Y este estado de cosas, como dec\u00edamos, no es casualidad. Es un paradigma de seguridad que la industria ha impuesto en las agencias reguladoras y que pretende, en primera instancia, no retirar los medicamentos del mercado sino gestionar sus riesgos. Este paradigma, que puede ser \u00fatil para algunos f\u00e1rmacos, no lo es para los que tienen efectos adversos graves e impredecibles.<\/p>\n Peter Gotzshe explica muy bien en su libro \u201cMedicamentos que matan y crimen organizado\u201d<\/a> la imposibilidad de gestionar el conocimiento tal como actualmente es presentado a los m\u00e9dicos:<\/p>\n \u201cEs imposible para los m\u00e9dicos saber todo lo que deben saber para utilizar los medicamentos de una forma segura y, por eso, no es sorprendente que los m\u00e9dicos cometan muchos errores. El principal problema es que los reguladores piensan acerca de los f\u00e1rmacos de uno en uno y no les importa que sea muy dif\u00edcil para los profesionales conocer todas las alertas que emiten acerca de los mismos. Lo que a los reguladores les importa es no tener responsabilidades y que la culpa sea de los m\u00e9dicos: ya te lo dijimos \u00bfverdad?, trasmiten las agencias y la industria a los m\u00e9dicos que acaban utilizando de manera imprudente por falta de conocimiento algunos medicamentos\u201d\u00a0(p 130)<\/p>\n M\u00e1s adelante continua:<\/strong><\/p>\n \u201cLos errores humanos son frecuentes en un sistema demasiado complejo para poder ser gestionado por una mente humana. Imag\u00ednense un piloto de avi\u00f3n que tuviera que utilizar\u00a0para pilotarlo\u00a0cientos de botones que parpadean se\u00f1alando ciertos peligros si se utilizan. Los pasajeros no deber\u00edan sentirse muy seguros\u201d\u00a0(p 260)<\/p>\n \u00bfQu\u00e9 es la gesti\u00f3n de riesgos cuando hablamos de medicamentos comercializados?<\/p>\n En la monograf\u00eda de Davis y Abraham hay un cap\u00edtulo que merece la pena comentar ahora que ha saltado el esc\u00e1ndalo Depakine:\u00a0\u201cCiencia regulatoria y la pol\u00edtica de gesti\u00f3n de riesgos: \u00bfQui\u00e9n est\u00e1 protegido?.\u00a0Davis y Abraham relatan muy bien los efectos de la pol\u00edtica de gesti\u00f3n de riesgos.<\/p>\n Tras la reducci\u00f3n en los tiempos de respuesta en la evaluaci\u00f3n de los medicamentos que la FDA acept\u00f3, debido a las presiones de la industria y la connivencia pol\u00edtica, a mediados de los 90, por el inevitable menor rigor que este compromiso impon\u00eda, comenzaron a ser retirados un n\u00famero significativo de f\u00e1rmacos del mercado norteamericano. Esto no interesaba ni a la econom\u00eda de la industria ni a la reputaci\u00f3n de la FDA. Hab\u00eda que darle otra vuelta al sistema: la gesti\u00f3n de riesgos.<\/p>\n Esta estrategia no fue asumida al mismo tiempo en la FDA y la EMA, aunque actualmente no existen diferencias. Este detalle ha permitido a Davis y Abraham hacer un estudio comparativo entre una pol\u00edtica de gesti\u00f3n de riesgos (FDA) y otra de evitaci\u00f3n de riesgos (EMA hasta el a\u00f1o 2005). Los autores analizan tres f\u00e1rmacos que fueron retirados del mercado europeo pero se mantuvieron en el norteamericano entre los a\u00f1os 1995 y 2003: tolcapone (Tasmar), trovafloxacino (Trovan) y levacetylmethadol (Orlaam)<\/p>\n Tolcapone<\/strong><\/p>\n El tolcapone (Tasmar) fue un medicamento desarrollado por Roche en la d\u00e9cada de los 90 para tratar el Parkinson. Tras 2-5 a\u00f1os de tratamiento con la levodopa, esta droga deja de ser eficaz progresivamente debido, entre otras cosas, a que una enzima llamada COMT (en sus siglas inglesas) la degrada reduciendo su disponibilidad en los tejidos cerebrales. Roche pens\u00f3 que inhibiendo esta enzima se podr\u00eda conseguir que la efectividad de la levodopa se mantuviera en el tiempo.<\/p>\n El tolcapone fue aprobado por la EMA en 1997 y por la FDA en 1998, a pesar de que (1) no hab\u00eda datos de efectividad suficientes, (2) ambas agencias conoc\u00edan sus efectos da\u00f1inos sobre el h\u00edgado, la mayor\u00eda leves y reversibles al abandonar el tratamiento\u00a0(elevaci\u00f3n de transaminasas), (3) exist\u00eda, al menos, una muerte por fallo hep\u00e1tico en una mujer sin enfermedad hep\u00e1tica previa y (4) se hab\u00edan detectado tres casos de s\u00edndrome neurol\u00e9ptico maligno directamente relacionado con el f\u00e1rmaco.<\/p>\n Como dicen los autores:\u00a0<\/strong><\/p>\n \u201cLos reguladores dieron al medicamento el beneficio de la duda e intentaron resolverla con el f\u00e1rmaco en el mercado en lugar de haber exigido a Roche estudios adicionales sobre efectividad y seguridad antes de permitir su utilizaci\u00f3n. Los reguladores se conformaron con advertir en la ficha t\u00e9cnica que las enzimas hep\u00e1ticas deb\u00edan ser monitorizadas mensualmente, los primeros 3-6 meses de tratamiento\u201d<\/p>\n Tras 1 a\u00f1o en el mercado ya se hab\u00edan registrado 9 casos de reacciones hep\u00e1ticas severas, dos con la consecuencia de muerte por fallo hep\u00e1tico fulminante. En 1998 la EMA lanz\u00f3 una alerta a los facultativos y pidi\u00f3 a Roche que informara tambi\u00e9n\u00a0a los m\u00e9dicos\u00a0y reforzara la informaci\u00f3n\u00a0(proceso semejante al realizado por la EMA con el Depakine en 2014).<\/p>\n Dos semanas despu\u00e9s de esta alerta, la EMA recibi\u00f3 informes sobre casos de efectos neurol\u00f3gicos graves y un nuevo fallo hep\u00e1tico severo en un enfermo, a pesar de la monitorizaci\u00f3n de enzimas que hab\u00eda realizado el m\u00e9dico prescriptor. Tras una convocatoria urgente del Comit\u00e9 de Seguridad de la EMA, \u00e9ste concluy\u00f3 que la seguridad de los enfermos no pod\u00eda ser garantizada en una utilizaci\u00f3n habitual del medicamento ya que ni el fallo hep\u00e1tico ni el s\u00edndrome neurol\u00e9ptico maligno eran predecibles. La EMA concluy\u00f3 que la estrategia de gesti\u00f3n de riesgos no proteg\u00eda suficientemente a los pacientes y suspendi\u00f3 la comercializaci\u00f3n del tolcapone 1 a\u00f1o despu\u00e9s de haber permitido su introducci\u00f3n en el mercado y tras varias muertes y da\u00f1os graves a enfermos. En ese momento ya estaban tomando el f\u00e1rmaco 60.000 enfermos en todo el mundo y la empresa hab\u00eda obtenido unos beneficios de 71 millones de d\u00f3lares.<\/p>\n La FDA, conociendo exactamente los mismos datos que la EMA, decidi\u00f3 dejar el medicamento en el mercado y seguir gestionando sus riesgos a trav\u00e9s del etiquetado y la informaci\u00f3n directa a los m\u00e9dicos a trav\u00e9s de ROCHE que, esta vez, incluy\u00f3 la informaci\u00f3n sobre muertes por fallo hep\u00e1tico (aunque no se inform\u00f3 de que 1 muerte se hab\u00eda producido a pesar de la monitorizaci\u00f3n). Tambi\u00e9n se recomend\u00f3 monitorizar las enzimas hep\u00e1ticas cada 2 semanas, restringir su utilizaci\u00f3n a casos de no respuesta a otros medicamentos, retirar tolcalpone si no se observaban beneficios cl\u00ednicos tras 3 semanas de tratamiento y hacer firmar un consentimiento informado a los enfermos para asegurar que se hab\u00eda trasmitido toda la informaci\u00f3n.<\/p>\n Tras esta intervenci\u00f3n, la prescripci\u00f3n del tolcalpone se redujo considerablemente en EE.UU aunque, est\u00e1 claro, no se redujo el riesgo en los enfermos que siguieron tom\u00e1ndolo.<\/p>\n Tras la aceptaci\u00f3n por la EMA de la estrategia de gesti\u00f3n de riesgos, en 2004, las autoridades europeas decidieron volver a permitir la utilizaci\u00f3n del tolcapone, aunque siguiera sin haber datos cl\u00ednicos relevantes. Hoy en d\u00eda el tolcapone est\u00e1 comercializado en todo el mundo. En Espa\u00f1a su precio es de 147 euros el mes.\u00a0La revista independiente Prescrire<\/a> recomienda desde 2006 no usar tolcapone por su riesgos hep\u00e1ticos y neurol\u00f3gicos severos. No hemos encontrado datos actualizados sobre las consecuencias de mantener este f\u00e1rmaco en el mercado.<\/p>\n Trovafloxacino<\/strong><\/p>\n A mediados de los 90, Pfizer hab\u00eda desarrollado un nuevo antibi\u00f3tico de amplio espectro v\u00eda oral e intravenosa, el trovafloxacino (Trovan). A pesar de que no hab\u00eda ventajas sustanciales sobre otros antibi\u00f3ticos, la FDA permiti\u00f3 su comercializaci\u00f3n en 1997 y la EMA en 1998. Las ventas mundiales de Trovan ascendieron en 1998 en todo el mundo a 62 millones de d\u00f3lares.<\/p>\n La FDA y la EMA conoc\u00edan antes de su aprobaci\u00f3n la capacidad de da\u00f1ar el h\u00edgado de este f\u00e1rmaco. En los estudios remitidos por Pfizer pod\u00eda observarse como m\u00e1s del 10% de los enfermos presentaban alteraci\u00f3n de las enzimas hep\u00e1ticas aunque la empresa solo reconoc\u00eda la mitad de incidencia y que \u00e9sta solo se daba si se tomaba el f\u00e1rmaco m\u00e1s de tres semanas (por ejemplo, en la prostatitis cr\u00f3nica).<\/p>\n Tras tener conocimiento de alteraciones hep\u00e1ticas a las 2 semanas de tratamiento, la FDA puso en marcha un programa de monitorizaci\u00f3n espec\u00edfico para detectar los problemas hep\u00e1ticos relacionados con este f\u00e1rmaco. Un a\u00f1o despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n, la FDA hab\u00eda recibido 38 informes de da\u00f1o hep\u00e1tico por el trovafloxacino tras una media de 11 d\u00edas de utilizaci\u00f3n. No hab\u00eda ninguna muerte relacionada aunque s\u00ed 1 caso que necesit\u00f3 trasplante hep\u00e1tico tras un fallo fulminante. Pfizer negaba que los casos tuvieran que ver con su f\u00e1rmaco y negoci\u00f3 duramente con la FDA qu\u00e9 tipo de advertencia deb\u00eda trasladarse a los m\u00e9dicos. Finalmente se hicieron cambios en la ficha t\u00e9cnica y los prospectos donde se recomendaba monitorizar enzimas hep\u00e1ticas si aparec\u00edan s\u00edntomas de hepatitis o pancreatitis (?).<\/p>\n La EMA, a pesar de la experiencia norteamericana, no recomend\u00f3 a los m\u00e9dicos ninguna precauci\u00f3n especial con el trovafloxacino hasta que en mayo de 1999 recibi\u00f3 informes de da\u00f1o hep\u00e1tico grave en 140 enfermos (8 necesitaron trasplante hep\u00e1tico) y su Comit\u00e9 de Seguridad concluy\u00f3 que este da\u00f1o no era predecible. Debido a que se contaba con alternativas m\u00e1s seguras y a pesar de la oposici\u00f3n de Pfizer, el medicamento fue retirado del mercado europeo en agosto de 1999. En esas fechas, m\u00e1s de 2,5 millones de enfermos hab\u00edan utilizado el f\u00e1rmaco en todo el mundo (200 mil en Europa).<\/p>\n La FDA, con los mismos datos, permiti\u00f3 que el f\u00e1rmaco siguiera en el mercado, restringiendo su utilizaci\u00f3n mediante alertas y su uso exclusivamente hospitalario. La utilizaci\u00f3n del trovafloxacino disminuy\u00f3 en EE.UU pero no el riesgo para los enfermos que lo utilizaban. El trovafloxacino se sigue utilizando en los hospitales de EE.UU. En Europa sigue fuera del mercado.<\/p>\n En 2011, los tribunales norteamericanos reconocieron el da\u00f1o causado por un ensayo cl\u00ednico ilegal de Pfizer realizado en Nigeria con Trovan, sin conocimiento ni de las autoridades ni de los pacientes y que caus\u00f3 la muerte de al menos 11 ni\u00f1os por meningitis (se comparaba su utilidad para esta indicaci\u00f3n con otro medicamento)<\/p>\n Levacetilmetadol<\/strong><\/p>\n En 1993, la FDA aprob\u00f3 el levacetilmetadol (Orlaam) como una alternativa a la metadona en el tratamiento de la adicci\u00f3n a opiaceos. En Europa no fue aceptado hasta 1997. El Orlaam no ofrec\u00eda ninguna ventaja sustancial sobre la metadona excepto que se pod\u00eda tomar cada tres d\u00edas en lugar de diariamente como suced\u00eda con la metadona (sin embargo, en los ensayos cl\u00ednicos la adherencia era semejante).<\/p>\n Antes de su introducci\u00f3n, ambas agencias conoc\u00edan riesgos importantes del medicamento, fundamentalmente cardiacos (prolongaci\u00f3n del QT, un efecto relacionado con arritmias potencialmente mortales). A pesar de ello, tanto la FDA como la EMA decidieron introducir en el mercado el medicamento con las advertencias habituales de monitorizar el QT (esta estrategia se ha comprobado ineficaz para prevenir arritmias severas)<\/p>\n Entre 1997 y 1999, la EMA recibi\u00f3 informes de 10 casos de arritmias graves en pacientes j\u00f3venes asociadas a la utilizaci\u00f3n del f\u00e1rmaco (4 necesitaron marcapasos y 1 falleci\u00f3). Tras 2 alertas trasmitidas a los m\u00e9dicos inform\u00e1ndoles de los problemas pro-arr\u00edtmicos, la EMA decidi\u00f3 retirar el f\u00e1rmaco en 2001.<\/p>\n La FDA con la misma evidencia, mantuvo el medicamento en el mercado, realizando nuevas advertencias sobre su peligrosidad. En 2003, la empresa que lo comercializaba, decidi\u00f3 retirarlo del mercado voluntariamente.<\/p>\n La estratega de \u201cgesti\u00f3n de riesgos\u201d est\u00e1 al servicio de los intereses comerciales y no de la salud p\u00fablica<\/p>\n Los autores concluyen tras estos tres ejemplos como la estrategia de gesti\u00f3n de riesgos de la FDA ha permitido riesgos intolerables para los enfermos norteamericanos comparada con la pol\u00edtica de la EMA de retirar f\u00e1rmacos del mercado que, adem\u00e1s, no aportaban ventajas sustanciales. La EMA, no obstante, desde mediados de los a\u00f1os 2000, sigue la misma estrategia de gesti\u00f3n de riesgos que la FDA.<\/p>\n Los autores concluyen:<\/strong><\/p>\n \u201cLa estrategia de gesti\u00f3n de riesgos reduce la conflictividad de las agencias con la industria que supone retirar un f\u00e1rmacos del mercado y traslada la responsabilidad a los m\u00e9dicos dentro de la ideolog\u00eda de la elecci\u00f3n del consumidor, evitando las acusaciones que hacen las empresas a los gobiernos de una excesiva interferencia en los mercados\u201d<\/p>\n Sin embargo, como reconoce un funcionario de la FDA entrevistado por los autores:<\/p>\n \u201cCreo que la gesti\u00f3n de riesgos es una t\u00e1ctica para permitir que los productos sigan en el mercado.. La estrategia es \u201capru\u00e9balo todo y advierte de los riesgos\u201d. Pero esta idea puede ser devastadora para la salud p\u00fablica.. la gente espera que las agencias hagamos nuestro trabajo y los protejamos\u201d<\/p>\n Las agencias no pueden decir tampoco, \u201cah, perdonen, es que pens\u00e1bamos que las alertas funcionaban\u201d.\u00a0En 2001\u00a0se public\u00f3 un art\u00edculo en JAMA\u00a0<\/a>que examin\u00f3 el efecto de las alertas de la FDA, incluyendo las cartas personalizadas tipo \u201cEstimado profesional sanitario\u201d, en la utilizaci\u00f3n de un antidiab\u00e9tico comercializado entre los a\u00f1os 1997 y 2000, la troglitazona.<\/p>\n Poco despu\u00e9s de ser comercializada la troglitazona, se supo de su capacidad para producir fallo hep\u00e1tico grave. Grahan y sus colaboradores examinaron el efecto de 4 alertas consecutivas de la FDA\u00a0(entre 1997 y 1999) \u2013advirtiendo a los m\u00e9dicos de los efectos adversos y recomendando prudencia en la prescripci\u00f3n y monitorizaci\u00f3n hep\u00e1tica- en 7000 pacientes que utilizaban el medicamento. Su conclusi\u00f3n es que menos del 5% de los enfermos se realizaron los test recomendados de monitorizaci\u00f3n de enzimas hep\u00e1ticas concluyendo que:<\/p>\n \u201cLa gesti\u00f3n de riesgo de la FDA no consigue resultados significativos en el tratamiento de los pacientes\u201d<\/p>\n Otro equipo de investigaci\u00f3n analiz\u00f3 en el a\u00f1o 2000 el resultado de las alertas de la FDA sobre la utilizaci\u00f3n de la Cisaprida, un medicamento de baja utilidad terap\u00e9utica prescrito para el ardor de est\u00f3mago, pero capaz de producir alteraciones en el ritmo cardiaco, sobre todo cuando se combinaba con otros f\u00e1rmacos. Los autores analizaron el efecto de las alertas de la FDA sobre la utilizaci\u00f3n del f\u00e1rmaco en 22.000 enfermos. Las alertas disminuyeron la utilizaci\u00f3n de la cisaprida un 2%.<\/p>\n Davis y Abraham concluyen su cap\u00edtulo dedicado a la gesti\u00f3n de riesgos:<\/p>\n \u201cDadas las m\u00ednimas evidencias que el paradigma de la gesti\u00f3n de riesgos tiene para proteger a los enfermos, los recursos de las agencias dedicados a advertir sobre los peligros de medicamentos poco efectivos y con alternativas, que pueden ser simplemente retirados del mercado, deber\u00edan ser utilizados en otras estrategias m\u00e1s efectivas para velar por la seguridad de los enfermos\u201d<\/p>\n Entre 1995 y 2003 la EMA fue m\u00e1s prudente que la FDA. Sin embargo, desde 2005 la EMA utiliza una estrategia de gesti\u00f3n de riesgos denominada \u201cEuropean Risk Management Strategy<\/a>\u201d que, como pas\u00f3 en la FDA, se est\u00e1 utilizando, seg\u00fan Davis y Abraham, para poder mantener medicamentos inseguros en el mercado<\/p>\n \u00bfCu\u00e1ntos medicamentos est\u00e1n hoy comercializados y deber\u00edan haber sido retirados o no aprobados si las agencias velaran por la salud p\u00fablica?<\/strong><\/p>\n La revista francesa Prescrire<\/a>, un bolet\u00edn farmacoterap\u00e9utico independiente y sumamente prestigioso por la calidad de sus informes, se\u00f1ala desde hace 6 a\u00f1os a\u00f1os una\u00a0lista de f\u00e1rmacos no recomendados en ninguna circunstancia<\/a>, por estar asociados a efectos secundarios graves o tener alternativas m\u00e1s seguras. Es decir, enumera los medicamentos que deber\u00edan haber sido retirados del mercado o no aprobados si la EMA hiciera bien el trabajo para el que fue creada: proteger a los enfermos<\/p>\n El an\u00e1lisis de Prescrire de 2018 identifica 90 medicamentos cuya relaci\u00f3n beneficio\/riesgo es desfavorable en todas las situaciones cl\u00ednicas para las cuales est\u00e1n autorizados en Francia o en la Uni\u00f3n Europea (UE)<\/p>\n En castellano, puede verse un buen resumen en\u00a0esta p\u00e1gina del gobierno de Per\u00fa\u00a0<\/a><\/p>\n El esc\u00e1ndalo Depakine<\/strong><\/p>\n La Agencia Espa\u00f1ola (AEMPS), siguiendo las recomendaciones de la EMA, en el a\u00f1o 2014 a\u00f1ade informaci\u00f3n espec\u00edfica sobre la peligrosidad del Valproato y derivados para el embri\u00f3n en la ficha t\u00e9cnica.<\/p>\n Tambi\u00e9n solicita que la empresa comercializadora, Sanofi, mande cartas a todos los profesionales tipo \u201cEstimado profesional sanitario\u201d (ver arriba)<\/p>\n Hasta entonces y desde los a\u00f1os 90 el prospecto alud\u00eda gen\u00e9ricamente a tener precauci\u00f3n en la utilizaci\u00f3n del Valproato durante el embarazo. Incluso, en 2003,\u00a0la ficha t\u00e9cnica todav\u00eda aconsejaba<\/a>:<\/p>\n \u201cEn una mujer epil\u00e9ptica tratada con valproato\u00a0no\u00a0parece justificado desaconsejar una concepci\u00f3n. Si se considera la posibilidad de un embarazo debe replantearse la necesidad del tratamiento antiepil\u00e9ptico.\u201d<\/p>\n Pero en el a\u00f1o 2000 ya hab\u00eda datos de que el llamado s\u00edndrome fetal por anticonvulsivantes era mucho m\u00e1s frecuente con el Valproato que con otros antiepil\u00e9ticos. Nada de esto aparece en la ficha t\u00e9cnica, en 2003:<\/p>\n \u201cEn las mujeres epil\u00e9pticas tratadas con cualquier antiepil\u00e9ptico sin distinci\u00f3n, se ha demostrado una tasa global de malformaciones (aproximadamente el doble de la poblaci\u00f3n general) situada alrededor del 4%; si bien se advierte una mayor incidencia de ni\u00f1os malformados con politerapia, la responsabilidad respectiva de los tratamientos y de la propia enfermedad no ha podido establecerse con seguridad.\u201d<\/p>\n Por testimonios que\u00a0podemos leer en los medios de comunicaci\u00f3n estos d\u00edas<\/a>, es obvio que estas alertas gen\u00e9ricas no llegan a la mayor\u00eda de los m\u00e9dicos.<\/p>\n Cuatro a\u00f1os m\u00e1s tarde, tras la alerta del 2014, la EMA y la AEMPS, reconocen la poca efectividad de la informaci\u00f3n lanzada en 2014. Lo reconocen \u00a1en febrero de 2018!:<\/p>\n \u201cLos resultados de estos estudios indican que las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas, concluy\u00e9ndose que es necesario intensificar las restricciones de uso establecidas anteriormente e introducir nuevas medidas para mejorar la informaci\u00f3n y el asesoramiento de las mujeres.\u201d<\/p>\n Tras la insistencia de los medios de comunicaci\u00f3n, en la Comunidad de Murcia, el consejero de sanidad reconoce que exist\u00edan casi 500 mujeres en edad f\u00e9rtil tomando el Depakine en enero de 2018.<\/p>\n Es decir, desde hace al menos 18 a\u00f1os, se est\u00e1n \u201cgestionando los riesgos\u201d del Depakine, un sistema que sabemos no funciona para los riesgos graves, cuando deber\u00eda haberse arbitrado alguna otra soluci\u00f3n m\u00e1s dr\u00e1stica comopropone el catedr\u00e1tico de farmacolog\u00eda Joan-Ramon Laporte<\/a>:<\/p>\n \u201c\u00bfPor qu\u00e9 no se ha limitado su dispensaci\u00f3n a la farmacia hospitalaria, o se han establecido filtros inform\u00e1ticos para que a los profesionales les salte una alerta instando a cambiar el medicamento? \u00bfPor qu\u00e9 no se ha incluido el f\u00e1rmaco en el grupo de los que requieren de una vigilancia especial? El consumo de Depakine no ha disminuido en los \u00faltimos a\u00f1os pese a los estudios y las alertas, e incluso se han extendido sus indicaciones en el campo de la psiquiatr\u00eda.\u201d<\/p>\n El esc\u00e1ndalo del Depakine es un desastre cuidadosamente programado. Un desastre que ya ven\u00eda sucediendo con otros medicamentos pero que escandaliza especialmente ahora porque afecta a miles de ni\u00f1os y familias inocentes que confiaban en que las autoridades estaban haciendo su trabajo: protegerles.<\/p>\n \u00bfQu\u00e9 hacemos ahora?<\/p>\n Ahora solo toca controlar los da\u00f1os y ayudar a las v\u00edctimas<\/strong><\/p>\n (1) Control de da\u00f1os<\/strong><\/p>\n 1- Ni una mujer m\u00e1s en edad f\u00e9rtil tomando Valproato sin informaci\u00f3n exhaustiva sobre sus riesgos en caso de embarazo y la necesidad de anticoncepci\u00f3n sincr\u00f3nica (como se hace con la isotretinoina \/ Roacut\u00e1n<\/a>)<\/p>\n 2- Retirada en ficha t\u00e9cnica\u00a0de la indicaci\u00f3n del valproato para el trastorno bipolar ya que cuenta con muy pocas\u00a0evidencias y hay alternativas seguras y efectivas (esta indicaci\u00f3n es la que est\u00e1 haciendo que la prescripci\u00f3n de valproato siga en aumento)<\/p>\n