{"id":2721,"date":"2017-12-18T11:22:03","date_gmt":"2017-12-18T10:22:03","guid":{"rendered":"http:\/\/osalde.org\/?p=2721"},"modified":"2018-01-04T10:27:01","modified_gmt":"2018-01-04T09:27:01","slug":"libro-blanco-de-los-medicamentos-biosimilares-en-espana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osalde.org\/eu\/libro-blanco-de-los-medicamentos-biosimilares-en-espana\/","title":{"rendered":"Libro blanco de los medicamentos biosimilares en Espa\u00f1a"},"content":{"rendered":"

Fuente:\u00a0<\/strong>fgcasal.org<\/a>\u00a0Documento completo pdf<\/a>\u00a0 Resumen Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Un medicamento biol\u00f3gico similar (o biosimilar) es un producto bioterap\u00e9utico que se considera similar a un medicamento biol\u00f3gico innovador aprobado previamente en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. (\u2026)<\/p>\n

El fundamento de la introducci\u00f3n de los medicamentos biol\u00f3gicos similares no se diferencia en esencia de la filosof\u00eda de los medicamentos gen\u00e9ricos, a pesar de sus notables diferencias pr\u00e1cticas que se discuten m\u00e1s adelante. El desarrollo de biosimilares puede considerarse por un lado como un potente incentivo al fomento de la innovaci\u00f3n y desarrollo de nuevas mol\u00e9culas, a la vez que puede ser un elemento capital en la contenci\u00f3n del gasto sanitario de los sistemas de salud. (\u2026)<\/p>\n

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Los medicamentos biol\u00f3gicos suelen ser m\u00e1s caros que los medicamentos qu\u00edmicos convencionales. En este sentido, cabe destacar las importantes implicaciones econ\u00f3micas sobre los sistemas sanitarios en los \u00faltimos decenios de medicamentos biol\u00f3gicos como la eritropoyetina (EPO), citoquinas como el interfer\u00f3n alfa y beta, el factor estimulante de crecimiento de colonias de granulocitos (G-CSF) o los anticuerpos monoclonales. Por ello, es esperable a priori que la introducci\u00f3n de medicamentos biosimilares permita disminuir los costes de la medicaci\u00f3n y paralelamente aumentar el acceso a las mismas, una vez caducada la patente de los medicamentos de referencia. (\u2026)<\/p>\n

La caracterizaci\u00f3n completa de la estructura de mol\u00e9culas peque\u00f1as sintetizadas qu\u00edmicamente es relativamente sencilla. Sin embargo, es mucho m\u00e1s complicado caracterizar la identidad estructural de un medicamento biol\u00f3gico similar con respecto al innovador con el mismo grado de certeza, bien por la complejidad de su estructura molecular o como consecuencia de la heterogeneidad del producto final extra\u00eddo de fuentes biol\u00f3gicas.(\u2026)<\/p>\n

En la pr\u00e1ctica la experiencia de regulaci\u00f3n de biosimilares en Europa hasta el momento actual se ha limitado, principalmente, a prote\u00ednas recombinantes, para las cuales la evaluaci\u00f3n de comparabilidad es ligeramente m\u00e1s sencilla, dado que producto inicial de partida es una poblaci\u00f3n celular clonal caracterizada con detalle (obtenida y conservada en bancos celulares). En teor\u00eda, podr\u00eda haber MAA de biosimilares de cualquier producto biol\u00f3gico cuyo periodo de protecci\u00f3n de datos haya expirado. (\u2026)<\/p>\n

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