{"id":13143,"date":"2021-07-14T17:53:00","date_gmt":"2021-07-14T16:53:00","guid":{"rendered":"https:\/\/osalde.org\/?p=13143"},"modified":"2021-07-14T17:53:00","modified_gmt":"2021-07-14T16:53:00","slug":"que-hacer-cuando-se-descubre-que-no-se-publica-gran-parte-de-los-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osalde.org\/eu\/que-hacer-cuando-se-descubre-que-no-se-publica-gran-parte-de-los-ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 hacer cuando se descubre que no se publica gran parte de los ensayos cl\u00ednicos?"},"content":{"rendered":"

por Juan G\u00e9rvas. <\/strong>Actividad de NoGracias y de otras 17 organizaciones en Europa.<\/p>\n

Acci\u00f3n (no publicaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos) y reacci\u00f3n (uni\u00f3n de la sociedad civil por la transparencia pidiendo su publicaci\u00f3n).<\/strong><\/p><\/blockquote>\n

18 organizaciones europeas escribieron en mayo de 2021 al grupo de Agencias del Medicamento de Europa (HMA, Heads of Medicine Agencies, Europe) para denunciar que no se hab\u00edan publicado los resultados de 4.046 ensayos cl\u00ednicos (de un total de 13.563), en contra de las normas legales y de la ciencia y de la \u00e9tica. Entre esas organizaciones por la transparencia, dos espa\u00f1olas: NoGracias y Salud por Derecho<\/p>\n

Grupos de salud europeos exigen acciones sobre 4.046 resultados de ensayos de medicamentos que faltan<\/span><\/span><\/span><\/a><\/p>\n

Se insta a los reguladores europeos a tomar medidas en\u00e9rgicas contra los resultados de ensayos cl\u00ednicos que faltan<\/span><\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Una visi\u00f3n general.<\/strong><\/h3>\n

Sobre la falta de publicaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos en Europa escribi\u00f3 Till Bruckner, fundador de TranspariMED y promotor de una campa\u00f1a para promover transparencia en este campo:<\/p>\n

\u201cMuchas agencias del medicamento ni siquiera toman contacto con las compa\u00f1\u00edas y universidades que incumplen las normas, y menos las sancionan. Esta desidia de los reguladores conlleva largos retrasos en la publicaci\u00f3n de los resultados, y un costoso desperdicio de recursos de investigaci\u00f3n. Merecen algo mejor los pacientes que precisan desesperadamente nuevos y mejores tratamientos para covid, c\u00e1ncer y otras enfermedades potencialmente leales. Los reguladores deber\u00edan dejar de mirar a otro lado y tomar de inmediato medidas para asegurar la publicaci\u00f3n de todos los ensayos cl\u00ednicos, especialmente ante el fin de muchos sobre tratamientos de la covid, que acabar\u00e1n a final de a\u00f1o\u201d<\/p>\n

Los reguladores nacionales de medicamentos en Europa no protegen los intereses de los pacientes: nuevo informe<\/span><\/span><\/span><\/a><\/p>\n

Un informe.<\/strong><\/h3>\n

El 4 de julio de 2021 se public\u00f3 un informe actualizado de los ensayos cl\u00ednicos en Europa: \u201cMissing clinical trial data in Europe: Assessing and comparing the performance of national medicines agencies\u201d<\/em>. En s\u00edntesis, al menos no se han publicado los datos de 5.976 ensayos cl\u00ednicos en los 14 pa\u00edses estudiados.<\/p>\n

No se hab\u00edan publicado los resultados de 1.221 ensayos cl\u00ednicos realizados en Italia, de 884 en Espa\u00f1a, de 839 en Pa\u00edses Bajos, de 698 en Francia y de 554 en Alemania.<\/p>\n

En porcentaje, Letonia es el pa\u00eds menos opaco (no publica el 27% de todos los ensayos cl\u00ednicos) y Noruega el m\u00e1s opaco (no publica el 94% de todos los ensayos cl\u00ednicos); Espa\u00f1a no publica el 81%.<\/p>\n

En conjunto son gravemente negligentes los reguladores de Pa\u00edses Bajos, B\u00e9lgica, Italia y Espa\u00f1a.<\/p>\n

El informe se basa en un trabajo de Nicholas DeVito y Ben Goldacre de la Universidad de Oxford y se publica con apoyo de Health Action International (donde se incluyen NoGracias y Salud por Derecho), Melanoma Patient Network Europe, Transparency International France y TranspariMED.<\/p>\n

Tendencias y variaci\u00f3n en la calidad de los datos en el registro de ensayos cl\u00ednicos de la UE: un estudio transversal<\/a><\/p>\n

Faltan datos de ensayos cl\u00ednicos en Europa<\/a><\/p>\n

Ensayos cl\u00ednicos: la inacci\u00f3n de los reguladores ha dejado el registro de la UE “plagado de datos inexactos y faltantes”<\/span><\/a><\/p>\n

Algo se mueve.<\/strong><\/h3>\n

Tanto la carta al grupo de Agencias del Medicamento de Europa (HMA, Heads of Medicine Agencies, Europe) como la publicaci\u00f3n del informe han logrado mover las apacibles aguas de la opacidad.<\/p>\n

Las agencia alemanas han difundido sus exigencias a compa\u00f1\u00edas, universidades y hospitales para la publicaci\u00f3n de los resultados de todos los ensayos cl\u00ednicos. Tambi\u00e9n se han justificado las agencias del medicamento de Pa\u00edses Bajos, Italia y Francia.<\/p>\n

El Comit\u00e9 Directivo del grupo de Agencias del Medicamento de Europa (HMA, Heads of Medicine Agencies, Europe) ha urgido a todos sus miembros que exijan la publicaci\u00f3n de los datos y que expliquen qu\u00e9 acciones est\u00e1n tomando para conseguirlo<\/p>\n

El debate sobre los resultados de los ensayos faltantes se intensifica en Europa<\/span><\/span><\/span><\/a><\/p>\n

Los reguladores europeos de medicamentos se preparan para abordar los resultados de ensayos cl\u00ednicos que faltan<\/span><\/span><\/span><\/a><\/p>\n

Reguladores europeos de medicamentos acusados \u200b\u200bde fallar a los pacientes con los datos<\/span><\/a><\/p>\n

No es gran cosa, pero al menos ya no es opaco el problema de la opacidad de los resultados de los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

 <\/p>\n

Interpretaci\u00f3n.<\/strong><\/h3>\n

Los pacientes participan en los ensayos cl\u00ednicos aceptando poner en riesgo su propia salud, bien por efectos adversos de los nuevos productos, bien por ser incluidos en el grupo de comparaci\u00f3n (tratado con placebo).<\/p>\n

Al no publicar los resultados se rompe el contrato social entre pacientes y patrocinadores, establecido generalmente a trav\u00e9s de la confianza con los m\u00e9dicos cl\u00ednicos.<\/p>\n

Es un grave problema cient\u00edfico, \u00e9tico y legal no publicar los resultados de todos los ensayos cl\u00ednicos, que da\u00f1a a la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, a la investigaci\u00f3n y a la salud p\u00fablica y que permite pensar que los ensayos cl\u00ednicos no publicados son ocultados por efectos adversos graves.<\/p>\n

En Espa\u00f1a, l\u00edder en Europa en ensayos cl\u00ednicos, todo este entramado sugiere falta de rigor y de responsabilidad de la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento, que no defiende el mejor inter\u00e9s de los pacientes. Adem\u00e1s, permite pensar que la proliferaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos es m\u00e1s una estrategia de promoci\u00f3n comercial que de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/p>\n

Mucho ensayo cl\u00ednico y poca investigaci\u00f3n en Espa\u00f1a, por Juan G\u00e9rvas<\/a><\/h3>\n

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Juan G\u00e9rvas,<\/strong> Doctor en Medicina, m\u00e9dico general rural jubilado, Equipo CESCA, Madrid, Espa\u00f1a. Miembro fundador y activo de NoGracias.<\/p>\n

jjgervas@gmail.com<\/a>\u00a0equipocesca.org<\/a>\u00a0@JuanGrvas<\/a><\/p>\n<\/span>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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