{"id":11624,"date":"2020-12-31T08:50:08","date_gmt":"2020-12-31T07:50:08","guid":{"rendered":"https:\/\/osalde.org\/?p=11624"},"modified":"2020-12-31T08:50:08","modified_gmt":"2020-12-31T07:50:08","slug":"ensayos-clinicos-en-espana-falta-de-transparencia-y-duplicidad-en-la-investigacion-sobre-la-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osalde.org\/eu\/ensayos-clinicos-en-espana-falta-de-transparencia-y-duplicidad-en-la-investigacion-sobre-la-covid-19\/","title":{"rendered":"Ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a: falta de transparencia y duplicidad en la investigaci\u00f3n sobre la Covid-19"},"content":{"rendered":"<p><strong>Fuente:\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/saludporderecho.org\/ensayos-clinicos-en-espana-falta-de-transparencia-y-duplicidad-en-la-investigacion-sobre-la-covid-19\/\">Salud por derecho<\/a>\u00a0<!--more--><\/p>\n<div class=\"post-intro-header\">\n<h5 class=\"date-intro\">Salud por Derecho 21\/12\/2020<\/h5>\n<\/div>\n<div class=\"entry-content\">\n<ul>\n<li>Un informe de Salud por Derecho, Universities Allied for Essential Medicines (UAEM Europa) y TranspariMED asegura que muchos de los ensayos cl\u00ednicos que hay en marcha estudian el mismo f\u00e1rmaco.<\/li>\n<li>Preocupa especialmente la falta de transparencia en la publicaci\u00f3n de los datos y resultados, una asignatura pendiente en Espa\u00f1a que es clave para poder avanzar en la investigaci\u00f3n de los medicamentos y vacunas contra la Covid-19.<\/li>\n<li>Casi la mitad (44%) de los principales responsables de los ensayos cl\u00ednicos de nuestro pa\u00eds no publican los resultados de sus ensayos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La pandemia de la Covid-19 ha supuesto un respaldo econ\u00f3mico sin precedentes a la investigaci\u00f3n y el desarrollo de medicamentos y vacunas. Sin embargo, en Espa\u00f1a, esa investigaci\u00f3n se est\u00e1 duplicando y solapando, seg\u00fan el informe\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/saludporderecho.org\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/EECC-en-Espa%C3%B1a_ES-1.pdf\"><em>Los ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a: Transparencia e investigaci\u00f3n en Covid-19<\/em><\/a><\/strong>\u00a0que publicamos hoy desde la Fundaci\u00f3n Salud por Derecho junto a las organizaciones internacionales Universities Allied for Essential Medicines (UAEM Europa) y TranspariMED.<\/p>\n<p>Seg\u00fan los datos del Registro Espa\u00f1ol de Ensayos Cl\u00ednicos (REec), a 1 de octubre de 2020, en Espa\u00f1a hab\u00eda 123\u00a0ensayos relacionados con la Covid-19. Estos ensayos eval\u00faan 76\u00a0productos diferentes. De ellos, el 91% (113\u00a0ensayos) analizan f\u00e1rmacos, ya sea para la Covid-19 o para sus complicaciones. Llama la atenci\u00f3n, sin embargo, la escasa diversidad de medicamentos evaluados y el n\u00famero elevado de ensayos sobre los mismos medicamentos, como en el caso de la hidroxicloroquina, presente en 20\u00a0ensayos diferentes.<\/p>\n<p>Estos datos apuntan a que las iniciativas de investigaci\u00f3n cl\u00ednica espa\u00f1olas sobre la Covid-19 pueden estar fragmentadas y duplicadas. \u201cLa proliferaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos peque\u00f1os sobre un mismo medicamento no parece la manera m\u00e1s eficaz de generar el conocimiento y de contribuir a un avance r\u00e1pido en la lucha contra la Covid-19. M\u00e1s bien corremos el riesgo de que esta atomizaci\u00f3n que estamos viendo conlleve un malgasto de recursos de investigaci\u00f3n\u201d, advierte Eva Iraizoz, investigadora de Salud por Derecho y coautora del informe.<\/p>\n<p><strong><u>Preocupante falta de transparencia<\/u><\/strong><\/p>\n<p>El estudio pone tambi\u00e9n el foco sobre la transparencia de los ensayos en un momento como el actual en el que la informaci\u00f3n sobre las investigaciones que se est\u00e1n llevando a cabo es clave para avanzar en nuevas terapias, herramientas de diagn\u00f3stico y vacunas. Seg\u00fan la normativa vigente, los responsables de los ensayos est\u00e1n obligados a a\u00f1adir al Registro\u00a0Europeo\u00a0de Ensayos Cl\u00ednicos (EudraCT)\u00a0un informe de resultados 12 meses despu\u00e9s de haber concluido la investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Sin embargo, el an\u00e1lisis del registro europeo, a octubre de 2020, revela que es habitual el incumplimiento de estos plazos. En nuestro pa\u00eds, las 32 principales entidades espa\u00f1olas responsables de ensayos cl\u00ednicos (aquellas que tienen registrados m\u00e1s de 15 ensayos) suman un total de 1036\u202fensayos.\u00a0De\u00a0ellos, 142\u202faparecen\u00a0como\u00a0finalizados\u00a0hace m\u00e1s de un a\u00f1o y, por tanto, deber\u00edan tener los resultados publicados.\u00a0Sin embargo, solo el 56% (80)\u00a0lo ha\u00a0hecho.\u00a0Es decir, un 44% de los ensayos que deber\u00edan haber publicado sus resultados no lo hicieron.<\/p>\n<p>De las 32 entidades responsables analizadas, \u00fanicamente tres han\u00a0cumplido fielmente con las exigencias de las normas de transparencia europeas.\u00a0Otras cinco han divulgado\u00a0solo\u00a0algunos de sus resultados\u00a0y el resto\u00a0no ha publicado nada.<\/p>\n<p>Teniendo en cuenta estos antecedentes, el estudio recuerda la necesidad de que haya un seguimiento exhaustivo a toda la investigaci\u00f3n de Covid-19 para que no se produzca un malgasto de recursos de investigaci\u00f3n. Asimismo, subraya la importancia de tener acceso a los resultados de todos y cada uno de los ensayos cl\u00ednicos y poder combinarlos, incluso de aquellos con resultados negativos o incompletos, para que los investigadores tengan una visi\u00f3n exacta y fiable de los beneficios e inconvenientes de los medicamentos analizados.<\/p>\n<p>\u00abNuestro estudio ha demostrado que la transparencia en la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica es todav\u00eda un asunto pendiente en las pol\u00edticas espa\u00f1olas de I+D. Incluso en bases de datos de acceso abierto, como el Registro Espa\u00f1ol de Ensayos Cl\u00ednicos, existe en casi todos los niveles una falta de informaci\u00f3n o esta es inexacta. Los contribuyentes, pacientes e investigadores merecen conocer los datos de la investigaci\u00f3n que se financia con fondos p\u00fablicos y se realiza en hospitales p\u00fablicos y centros de investigaci\u00f3n\u201d, recuerda Irene Romero, m\u00e9dica coautora del documento y miembro de UAEM Europa.<\/p>\n<p>De acuerdo con los datos\u00a0disponibles\u00a0y el an\u00e1lisis efectuado, Espa\u00f1a es mucho menos transparente en este \u00e1mbito que otros pa\u00edses europeos como Austria, Dinamarca, Alemania, Irlanda y el Reino Unido.\u00a0 \u00abEn Espa\u00f1a, muchos pacientes todav\u00eda tienen que esperar dos o m\u00e1s a\u00f1os para que se hagan p\u00fablicos los resultados de las investigaciones m\u00e9dicas, si es que se hacen p\u00fablicos. Esto afecta negativamente a todos los pacientes, ya tengan Covid, c\u00e1ncer o depresi\u00f3n. Otros pa\u00edses de Europa aseguran que las empresas e instituciones que llevan a cabo ensayos de f\u00e1rmacos sigan las normas. Espa\u00f1a puede y debe hacer lo mismo \u00ab, asegura Till Bruckner, coautor del informe y fundador de Transparimed.<\/p>\n<p><strong><u>Una hoja de ruta<\/u><\/strong><\/p>\n<p>El informe recoge una serie de recomendaciones para mejorar el cumplimiento y la transparencia de los ensayos cl\u00ednicos, como que las instituciones financiadoras,\u00a0entre ellas el\u00a0Instituto de Salud Carlos\u202fIII -que recibi\u00f3 m\u00e1s de 30 millones de euros p\u00fablicos al inicio de la pandemia-, deben\u00a0<a href=\"https:\/\/www.transparimed.org\/single-post\/2020\/03\/04\/research-funders-research-waste\"><strong>asegurarse de que las entidades que reciben las subvenciones publican sus resultados<\/strong><\/a><strong>,<\/strong>\u00a0como establece la normativa.<\/p>\n<p>Asimismo, pide a la\u00a0AEMPS (Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios) que en su papel de organismo\u00a0regulador haga seguimiento y facilite a los responsables de los ensayos cl\u00ednicos los recursos que sean necesarios para mejorar su transparencia. Adem\u00e1s, subraya que en 2021 entrar\u00e1 en vigor el reglamento europeo sobre ensayos cl\u00ednicos que le dar\u00e1 potestad para imponer multas a las instituciones que no actualicen los resultados, por lo que la AEMPS debe poner en marcha cuanto antes el mecanismo necesario para activar las sanciones.<\/p>\n<hr \/>\n<p>*Salud por Derecho es una fundaci\u00f3n sin \u00e1nimo de lucro que defiende los derechos humanos para que todas las personas, vivan donde vivan, puedan ejercer su derecho a la salud.\u00a0No estamos vinculados a instituciones, creencias religiosas, ni ideolog\u00edas pol\u00edticas.<\/p>\n<p>Aqu\u00ed puedes leer el informe completo\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/saludporderecho.org\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/EECC-en-Espa%C3%B1a_ES-1.pdf\">en castellano<\/a><\/strong>\u00a0y\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/saludporderecho.org\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/CTs-in-Spain_EN.pdf\">en ingl\u00e9s<\/a><\/strong>.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a href=\"https:\/\/saludporderecho.org\/ensayos-clinicos-en-espana-falta-de-transparencia-y-duplicidad-en-la-investigacion-sobre-la-covid-19\/\">IR A SALUD POR DERECHO<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n<span class=\"et_bloom_bottom_trigger\"><\/span>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Fuente:\u00a0Salud por derecho\u00a0<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":11625,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1287,1284,104],"tags":[588],"class_list":["post-11624","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-1287","category-ano","category-entrada-del-blog","tag-investigacion"],"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"eu","enabled_languages":["es","eu"],"languages":{"es":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"eu":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11624","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11624"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11624\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11626,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11624\/revisions\/11626"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media\/11625"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11624"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11624"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/osalde.org\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11624"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}