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Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España

Fuente: fgcasal.org Documento completo pdf  Resumen Introducción

Un medicamento biológico similar (o biosimilar) es un producto bioterapéutico que se considera similar a un medicamento biológico innovador aprobado previamente en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. (…)

El fundamento de la introducción de los medicamentos biológicos similares no se diferencia en esencia de la filosofía de los medicamentos genéricos, a pesar de sus notables diferencias prácticas que se discuten más adelante. El desarrollo de biosimilares puede considerarse por un lado como un potente incentivo al fomento de la innovación y desarrollo de nuevas moléculas, a la vez que puede ser un elemento capital en la contención del gasto sanitario de los sistemas de salud. (…)

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Medicamentos para todos: Patentes, genéricos y biosimilares

Numerosas organizaciones firman cartas en el marco de dos importantes procesos sobre Acceso a los Medicamentos e I+D: Mercosur y Horizonte 2020

CARTA: Diciembre 2017

Estimada Sra. Gallina, Estimado Sr. Pinto, Las organizaciones firmantes, activas en el área de Salud Pública y Acceso a medicamentos, la mayoría con presencia en la Unión Europea o Mercosur, hacemos un llamado un de atención a lo siguiente:

Con las negociaciones entre la Unión Europea (UE), a través de la Comisión Europea (CE), y Mercosur casi terminando, existen preocupaciones crecientes entre activistas por la salud pública, organizaciones de pacientes y consumidores/as y otras partes interesadas, tanto en Europa como las Américas, sobre el impacto que algunas de las disposiciones supuestamente presentadas por la CE podrían tener en el acceso a medicamentos.

Observamos que pesar de las proclamas de transparencia y los compromisos con una mayor apertura, este acuerdo ha sido negociado en gran medida lejos del escrutinio público. Teniendo en cuenta las posibles implicaciones para la vida y el bienestar de millones de personas, los y las ciudadanos y ciudadanas de la UE y del Mercosur tienen derecho a saber qué se está discutiendo –y a qué se está renunciando- en su nombre.

Constatamos que a los y las representantes del sector privado se les ha otorgado un acceso mucho mayor a las delegaciones y documentos de trabajo de la CE y el Mercosur que a otros actores y partes concernidas como activistas por la salud pública, grupos de consumidores y otras organizaciones sociales tanto en la UE como en Mercosur.

Las organizaciones firmantes tomamos nota de que pesar de haber declarado la CE que no buscarían medidas de protección de propiedad intelectual (PI) que fueran más allá de lo acordado en el Acuerdo de Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), el capítulo de Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) del texto de negociación publicado en noviembre 2016 incluía demandas tales como la extensión de los términos de protección de patentes o la exclusividad de datos de prueba. Adicionalmente, se dice que la CE propondría la inclusión de certificados de protección suplementaria (CPS) en el acuerdo; los CPS constituyen una extensión artificial del plazo de protección de la patente y su utilidad está siendo actualmente examinada por la propia CE a petición de los propios Estados miembros.

Pedimos que las partes se nieguen a aceptar la aplicación de mecanismos privados de resolución de diferencias entre Estado e inversores sobre cualquier asunto relacionado o con implicaciones para la salud pública, incluyendo, pero no limitado a la protección de PI, regulación de precios, selección de formulario terapéutico y adquisición pública de medicamentos.

Adicionalmente, que cualquier texto aprobado respalde explícitamente la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública y no incluya medidas que vayan más allá del Acuerdo ADPIC que puedan obstaculizar el cumplimiento del ODS 3.8 como la exclusividad de datos de prueba o los CPS.

Consideramos igualmente importante que todas las partes acuerden una evaluación de impacto que refleje los efectos de cualquier cláusula de propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos; las conclusiones de dicha evaluación se harían públicas y supondrían la renegociación de las mencionadas cláusulas si se determinara que son negativas para el interés público.

Pedimos a los gobiernos del Mercosur que respalden la Declaración de acceso a medicamentos, salud pública y propiedad intelectual firmada por los Ministros de Salud de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay (y Chile como miembro asociado) en junio de 2017, con especial énfasis en los criterios de patentabilidad, adquisición de medicamentos e introducción de medicamentos genéricos y biosimilares.

Gracias por su atenta consideración

Atentos saludos,

Jaume Vidal Health Action International, Sophie Bloemen Commons Network, Dimitri Eynikel Médecins Sans Frontières, Juliana Veras UAEM Europe, Francisco Rossi IFARMA, Sarah Helena Pereira e Silva UAEM Brasil, Irene Bernal Salud por Derecho, Marine Ejuryan Global Health Advocates, Juan Pablo Morales CEPFAR, Mohga Kamal-Yanni Oxfam International, Roberto Sabrido Bermúdez AAJM, Nuria Homedes Salud y Farmacos – USA

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